RESOLUÇÃO-RE nº 2.414, DE 17 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.414, DE 17 DE JUNHO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 mRNA-4157 (V940) 59/2025 25351.804850/2023-25 0406750/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7790121 68/2025 25351.379048/2024-74 0328930/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belantamabe (GSK2857914) 92/2023 25351.053946/2023-14 0088970/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 M5049; MSC2584939A 58/2020 25351.603528/2020-38 0375217/26-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLINICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 Siplizumabe (TCD601) 91/2026 25351.065952/2026-67 0365952/26-5 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.075432/2026-62 0419013/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Barzolvolimab 24/2025 25351.069863/2026-90 0388715/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-08634404 (SSGJ-707) 178/2025 25351.076382/2026-31 0423394/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 HQP1351 182/2025 25351.089348/2026-26 0494082/26-7 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 IVOSIDENIBE (AG-120) 82/2017 25351.941916/2024-48 0082120/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Daraxonrasibe (RMC-6236) 57/2026 25351.054306/2026-74 0294853/26-0 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.058462/2026-12 0321582/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Ponsegromabe (PF-06946860) 141/2025 25351.160990/2025-41 0107966/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico