RESOLUÇÃO-RE nº 3.625, DE 14 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.625, DE 14 DE SETEMBRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LTP001 92/2025 25351.090620/2025-30 0421421/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Iberdomida (CC-220; BMS-986382) 51/2018 25351.383485/2023-10 0421451/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Lunsekimig (SAR443765) 7/2024 25351.384612/2024-7 0451483/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 BGB-16673 130/2023 25351.046558/2025-49 0454245/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cloridrato de alectinibe 80/2017 25351.725388/2023-09 0456813/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico