RESOLUÇÃO-RE nº 3.620, de 14 de setembro de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.620, de 14 de setembro de 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Suspender ensaios clínicos com produto de terapia avançada por medidas de segurança, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON vezali montai ANEXO Patrocinador: Novartis Biociências S/A. Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 0891314/26-1 Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, multipartes, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em participantes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa grave. CE/Documento de importação: CE 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 0891340/26-2 Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica (NL) refratária ativa. CE/Documento de importação: CE 0007/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 0891629/26-2 Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase II, multipartes, de cinco anos, randomizado, aberto, cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de rapcabtageno autoleucel versus tratamento com rituximabe em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. CE/Documento de importação: CE 0006/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA