RESOLUÇÃO-RE Nº 3.615, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.615, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: COMERCIAL PIRATEM LTDA - CNPJ: 64.871.825/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1314958 ENDEREÇO: R HENRIQUE BEGO, 1800 SALA B CXPST 61 MUNICÍPIO: PIRACICABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1181736/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA: HEARST LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 28.634.665/0001-76 - AUTORIZ/MS: 1010573 ENDEREÇO: AV. ACTURA, Nº 100 MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0869728/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS LLC ENDEREÇO: 47 BRUNSWICK AVE, EDISON, NEW JERSEY (NJ) 08817 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001834 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0888306/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C. ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139 EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50 AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1512510/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DAIICHI SANKYO CO., LTD. HIRATSUKA PLANT ENDEREÇO: 1-12-1 SHINOMIYA, HIRATSUKA, KANAGAWA, 254-0014 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001900 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0262205/26-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EISAI INC ENDEREÇO: 11675 CROSSROADS CIRCLE, BALTIMORE, MARYLAND (MD) 21220 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001816 EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70 AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0565372/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Implantes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HWI PHARMA SERVICES GMBH ENDEREÇO: STRASSBURGER STRASSE 77, APPENWEIER, 77767 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001858 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0802150/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ........................................ EMPRESA FABRICANTE: IONMED ESTERILIZACIÓN S.A. ENDEREÇO: CALLE ROCINANTE 50, POLÍGONO INDUSTRIAL TARANCÓN SUR, TARANCÓN, CUENCA, 16400 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001913 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0627160/26-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Implantes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IONMED ESTERILIZACIÓN S.A. ENDEREÇO: CALLE ROCINANTE 50, POLÍGONO INDUSTRIAL TARANCÓN SUR, TARANCÓN, CUENCA, 16400 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001913 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0627164/26-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Implantes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. ENDEREÇO: GRAN CAPITÁ, 10, 08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000351 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0125769/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEK S.A. ENDEREÇO: UL. DOMANIEWSKA 50C, 02-672 WARSZAWA - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001921 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0550856/26-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0367122/26-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG BOAN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 8, WEIYI ROAD, HIGH-TECH DISTRICT, YANTAI, SHANDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001651 EMPRESA SOLICITANTE: KEXING BIOPHARM BRAZIL LTDA - CNPJ: 50.097.867/0001-85 AUTORIZ/MS: 1296858 - EXPEDIENTE(s): 0490584/26-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ........................................ EMPRESA FABRICANTE: VIFOR (INTERNATIONAL) INC. ENDEREÇO: RECHENSTRASSE 37, 9014, ST. GALLEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001372 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0343058/26-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HUONS BIOPHARMA CO., LTD ENDEREÇO: 50, BIO VALLEY 2-RO, JECHEON-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001735 EMPRESA SOLICITANTE: NOUVEAU COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 50.914.398/0001-40 AUTORIZ/MS: 1304857 - EXPEDIENTE(s): 0456485/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TRIRX HUNTSVILLE PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC ENDEREÇO: 120 VINTAGE DR, HUNTSVILLE, ALABAMA (AL) 35811 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001496 EMPRESA SOLICITANTE: NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA - CNPJ: 09.266.890/0001-52 AUTORIZ/MS: 1159911 - EXPEDIENTE(s): 0082296/26-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Óleos .........................................