RESOLUÇÃO-RE N° 3.557, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.557, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 Pinça Para Biópsia Endoscópica Flexível Descartável ABART 25351.042269/2026-51 / 81845099020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0901574261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes) 25351.003951/2015-23 / 10071770821 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0912764261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 JUVEDERM VOLUX (com Lidocaína) 25351.335497/2023-20 / 82664440005 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449648240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 HASTE INTRAMEDULAR FLEXÍVEL TEEM - ABIMADE 25351.309392/2010-00 / 80525320003 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0270414258 Haste Flexível Diamantada 25351.183529/2019-19 / 80525320011 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0204381258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 VÍDEO PROCESSADORA E CÂMERA ENDOSCÓPICA 25351.410774/2022-18 / 81784929005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0932233261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 25351.488886/2021-95 / 10349001288 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0525472266 Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 25351.488886/2021-95 / 10349001288 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0525613269 STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0619507268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 HemoSplit™ 25351.105722/2020-52 / 80689090181 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0860166261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Membrana Biológica Acelular de Origem Bovina 25351.482343/2016-07 / 10345500141 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0899313264 HASTE FEMORAL COM FIXAÇÃO DISTAL EM EUROCONE 25351.017584/2012-22 / 10345500113 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882514261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HEMOPATCH 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1512474258 PRISMAFLEX TPE 1000/2000 25351.130109/2015-31 / 80145240418 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1432177257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD PosiFlush Pre-filled Normal Saline Flush Syringe - Seringas pré-enchidas com solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP 25351.135584/2020-36 / 10033430831 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0431803269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBc TOTAL II 25000.023121/99-37 / 10158120419 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0918423261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 GLODERM 25351.736067/2021-60 / 81478170028 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0431469261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Fios-Guia Sentai Hornet e Judo 25351.113146/2018-01 / 10341350943 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0574961267 STENT URETERAL POLARIS™ LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467604/2011-11 / 10341350671 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0580534260 Fios-Guia Sentai Fighter 25351.568387/2018-85 / 10341350945 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0592699269 STENT CONTOUR™ COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467443/2011-34 / 10341350670 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0580447260 STENT CONTOUR™ COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467443/2011-34 / 10341350670 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580598268 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0580565262 STENT CONTOUR™ COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467443/2011-34 / 10341350670 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0580533263 Sistema de Stent Pancreático Curto ADVANIX 25351.502860/2015-18 / 10341350855 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0531135268 STENT URETERAL POLARIS™ LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467604/2011-11 / 10341350671 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580539261 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580569268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 ENDOPROTESE AUTO-EXPANSIVEL STENT-GRAFT AORTO-ILIACO PERCUTANEO 25351.391508/2006-51 / 10159030061 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0723023263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR 25351.457818/2024-27 / 80003890175 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0874193265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0900554266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR PARA CATETER 25351.102623/2023-61 / 81576620006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0836614267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVO 25351.068119/2006-24 / 80245210071 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0893999261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 LUMINA-DERMAL 25351.551043/2020-51 / 80522420011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0579462269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 ZILVER STENT DE DESENHO VASCULAR 25351.446516/2006-41 / 10212990207 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0584878265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Scoreflex NC Cateter De Dilatação Coronária 25351.337435/2022-71 / 80117581055 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0605853266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Luva Cirúrgica com pó ABL PREMIUM I 25351.132951/2026-35 / 81788089053 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0894066269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste 25351.044185/2017-08 / 80954880024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911697268 HIV/Sífilis Combo ECO Teste 25351.385516/2024-40 / 80954880228 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911586261 HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste 25351.379172/2024-30 / 80954880227 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911481265 HCV Ab Combo ECO Teste 25351.389143/2024-86 / 80954880229 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911540261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit 25351.355821/2024-15 / 82444370168 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0918571260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EM TITÂNIO FAKOM-FKM 25351.529887/2012-31 / 80826710004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922990263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL 25351.000447/2017-01 / 10077090108 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1331169259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Dialisador de Alto Fluxo FX HDF 25351.661826/2015-31 / 80133950123 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0918333261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0900926261 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0900986263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA AURA BLOCK 25351.130917/2026-26 / 81963419030 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0889227268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0753894254 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0753885255 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0753892251 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0753913259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0899488269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 Laser de Alta Potência 25351.568972/2021-81 / 10360310043 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0900946261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Stent Diversor de Fluxo p64 MW 25351.204478/2025-14 / 80633660022 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545976260 Stent Diversor de Fluxo p64 MW HPC 25351.204542/2025-67 / 80633660025 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545931266 Stent Diversor de Fluxo p48 MW 25351.204535/2025-65 / 80633660023 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545862264 Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC 25351.204537/2025-54 / 80633660024 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545818265 Sistema de Cateter de Aspiração Esperance 25351.006055/2026-11 / 80633660027 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0539519260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10 BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais 25351.643050/2014-18 / 80672500002 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586093265 CELSIOR 25351.611509/2014-32 / 80672500001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586201262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante 25351.224949/2012-82 / 80259860032 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0973205253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 28.717.945/0001-48 Gas Diffuser AndoCor 25351.000378/2026-00 / 81647719004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0881147265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INNOVATECS COMERCIO DE PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 66.996.646/0001-89 NANOSKIN CURATIVO 25351.205777/2010-51 / 80591940001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0902532260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 CATETERES PARA HIDROCEFALIA CODMAN 25351.557567/2019-12 / 81770370014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0908962266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTUIT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA / 05.699.386/0001-95 SOCORE 25351.400804/2016-01 / 80268080012 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0816211264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 ICSI 25351.084046/2024-08 / 82592930015 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0900834269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO STRAUMANN 25351.284811/2016-09 / 10344420188 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918583268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Pó Surgicel® 25351.425574/2017-12 / 80145901866 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0437382265 DERMABOND PRINEO SKIN CLOSURE SYSTEM 25351.581526/2016-01 / 80145901824 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0900730269 SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA CERVICAL ANTERIOR 25351.710678/2014-26 / 80145901539 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0904758265 Circular Staplers 25351.100772/2021-24 / 80145901931 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0552961264 STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE 25351.397171/2016-01 / 80145901823 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0900708263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC®DIGIT MALHA NÃO ADERENTE DIGITAL 25351.509686/2016-01 / 80624960029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0580907261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KENVUE LTDA. / 59.748.988/0001-14 Listerine Whitening Extreme 25351.258439/2016-40 / 80148620074 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923370269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 26.639.144/0001-86 Tubos de Raios X 25351.086476/2025-37 / 82601960002 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0906591261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 VAGISOFT 25351.430722/2017-10 / 80496919001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0237254247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 EasyLyte Expand Solution Pack 25351.688842/2018-68 / 80115310253 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574199250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 HIV 1+2 ELISA 3ª Generación 25351.327894/2010-80 / 10268590305 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935104263 Chagatest ELISA lisado 25351.331119/2010-01 / 10268590308 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935117265 WL Check HIV 1+2 25351.330556/2010-26 / 10268590307 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935109264 WL Check HIV 1+2 25351.330556/2010-26 / 10268590307 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079069266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL 25351.038640/2003-94 / 80136990465 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0550272267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 Âncora Suture Wing 25351.416705/2024-71 / 82042500015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0100719261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES 25351.682055/2010-57 / 80256510003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0606961267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Cânula EasyFlow™ Duo 25351.100338/2025-78 / 80483300067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0871978261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família CRE ELITe MGB® Kit 25351.404771/2024-07 / 80686360427 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0747943265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 IRRISEPT® Limpador de Feridas Antimicrobiano 25351.177344/2019-75 / 80047300737 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0557600260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero® Balance Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0527411264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Dispositivo para Selamento Vascular Vasseal 25351.415698/2024-91 / 80299570048 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0547391269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT NEUROTECH BRASIL LTDA / 48.880.615/0001-86 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.080945/2026-95 / 83061220006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0812252268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA TECNICA INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 61.012.811/0001-05 FAMÍLIA CENTRIFUGA LABORATORIAL 25351.368636/2018-34 / 81435250002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1481402251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVATEC INDUSTRIA DE PLASTICOS LTDA / 33.141.159/0001-85 BIOPLASMA 25351.142940/2024-00 / 82832389002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0604736266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 CLIP ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL OLYMPUS 25351.069112/2008-91 / 80124630113 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0596219261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 PLACAS ESPECIAIS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM 25351.097153/2017-09 / 10447390019 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0928361268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Sistema Endoscópico de Controle de Instrumentos 25351.056595/2025-65 / 82195300019 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860640264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Shun Captain 25351.384650/2024-23 / 82036520050 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0591458268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Jontex Intense 25351.853513/2023-61 / 80774900081 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0526550261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 KIT DELFIA AUTODELFIA 17 ALFA-HIDROXIPROGESTERONA NEONATAL 25000.026082/96-41 / 10298910015 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935128261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83 CONJUNTO DE DILATADORES RENAIS AMPLATZ 25351.123125/2026-03 / 83032659014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0884546268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Dragonfly OpStar™ Imaging Catheter 25351.283304/2022-67 / 10332340489 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0774959266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 SLING U-TAPE 25351.490759/2016-01 / 80569810002 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0928340261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ALLEVYN GENTLE BORDER 25351.728289/2012-07 / 80804050001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0473246261 ALLEVYN GENTLE BORDER 25351.728289/2012-07 / 80804050001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0472930265 CURATIVO ANTIMICROBIANO ACTICOAT FLEX 25351.714474/2013-31 / 80804050025 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0413732266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 APLICADOR DE CLIPS AUTOMATICO HEM-O-LOK - ENDOSCOPICO 25351.037910/2025-55 / 80312270051 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0604669267 CATETER DE EXTRAÇÃO DE TROMBOS PRONTO LP 25351.155444/2025-99 / 80312270073 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0556447263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO MELHORMED 25351.632809/2010-91 / 80384550003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0885355261 Compressa Cirúrgica Campo Operatório com Fio Radiopaco 25351.329097/2013-80 / 80384550008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0885357264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Família de Sistema de Braquiterapia 25351.913272/2024-06 / 10405410047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0912824263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 Circuitos Respiratórios MONO, BPAP, IPPB 25351.014470/2026-49 / 80677049020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0892882263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39 Instrumentais Cage CERVIFIX ACDF System 25351.132519/2026-44 / 81740580014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0874821266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 AktiBONE Injectable Putty 25351.165194/2020-91 / 81666770001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1446959252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX 25351.327467/2010-73 / 80420200057 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0556681266 LENTE INTRAOCULAR ULTIMA 25351.327115/2010-09 / 80420200055 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0456810269 LENTES INTRAOCULARES HIDROFÓBICAS DOBRÁVEIS AMARELAS HYDIFF TÓRICA 25351.509083/2019-67 / 80420200109 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0610356267 LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX AMARELA 25351.327084/2010-91 / 80420200054 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0465615261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0907062261 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PTCA HOPER 25351.735589/2019-20 / 80102512389 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0559150261 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0906702267 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0906885264 CATETER CRÔNICO DE HEMODIÁLISE TAURUS 25351.200244/2020-93 / 80102512436 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0580652262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Smart Test Sangue Oculto SYM 25351.534383/2019-84 / 81692610136 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0193187264 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 122 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 78