RESOLUÇÃO-RE N° 3.558, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.558, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Pontas de Carbide 25351.328886/2017-61 / 80676920034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887355269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 ARCHE Wound Dressing 25351.114227/2026-20 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0639917267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57 SISTEMA DE EREÇÃO MEDINTIM 25351.149233/2026-06 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0857980262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92 OFTAM 25351.295668/2007-51 / 10158910006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856684261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Kit Reembasador ULTRASOFT American Burrs 25351.114838/2026-78 / 81144449025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866933263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83 AI2 e AI6: Sistema Robótico para Reabilitação de Membros Superiores 25351.150344/2026-57 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864238266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 CÂNULA DE MICRODEBRIDAMENTO ÓSSEO PARA PEQUENOS FRAGMENTOS ESTÉRIL 25351.120101/2026-94 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0674068262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 KIT CÂNULA PARA CRANIOTOMIA REFRIGERADA 25351.735076/2019-19 / 80482490026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856632261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BREXIA COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS ODONTO-MEDICO HOSPITALARES LTDA / 47.720.509/0001-72 FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO 25351.031542/2026-12 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0170709264 Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II 25351.031518/2026-83 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0170620263 Família para Teste de Glicose Sanguínea OK Meter Match II 25351.031552/2026-58 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0170726266 Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO 25351.031595/2026-33 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0170837262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line 25351.687024/2023-13 / 10234400327 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0521167264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER DIAGNOSTICA LTDA / 53.273.225/0001-88 iP1 ANALISADOR PORTÁTIL DE ELETRÓLITOS CELER 25351.138692/2026-56 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0789983265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CURY MEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.661.197/0001-69 SISTEMA DE PLACAS PARA PÉ UltOS 25351.143568/2026-11 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0824091264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 HIV/Sífilis/HBsAg Rapid Test 25351.021553/2026-94 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0111266262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Elásticos Ortodônticos 25351.949423/2021-11 / 10396830064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0914940261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 DIESTRO TRILEVEL REF.: IN 0750 25351.224466/2019-68 / 80615950243 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0781053269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO EM LÁTEX COM PÓ - SOFT+AID 25351.330866/2021-26 / 81229600026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414214269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 NovaBone®, Putty 25351.142219/2026-73 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817023267 NovaBone® Particulate 25351.142232/2026-22 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817061266 Morsels NovaBone® 25351.142230/2026-33 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817058265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Sistema Ureterorrenoscópio Flexível UDS-01 25351.151160/2026-12 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869952269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 ANALISADOR BIOQUÍMICO 25351.238564/2023-69 / 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802842267 DILUENTE Z5 DN 25351.198361/2023-22 / 81073530003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802823262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Silkus 25351.113198/2026-89 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0632661267 HIV Ag/Ab Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026338/2026-80 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0138254265 Single Use Angulation Knob Extender 25351.125115/2026-02 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701820268 Barb-E 25351.115139/2026-45 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0645555266 HBsAg Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026321/2026-22 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0138210268 Anti-HCV Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026405/2026-66 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0138443262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Máscara F&P Nova 25351.113188/2026-43 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0632643269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 CÂNULA NASAL PARA OXIGENOTERAPIA GMI 25351.353147/2008-14 / 80423540008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902728261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GAMAN PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 37.830.527/0001-53 Dermoblock - Protetor Skilon Foam Pure 25351.114132/2026-14 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0639302262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 KIG - KIT INSTRUMENTAL PARA GRANDES FRAGMENTOS 25351.144760/2005-91 / 10247700031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885517261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEBES LIFE SCIENCE LTDA / 41.513.576/0001-30 Ácido Hialurônico Fill Lido 25351.125411/2026-03 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0704044269 Ácido Hialurônico Deep Lido 25351.133304/2026-41 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0756605261 Ácido Hialurônico - Lift Lido 25351.124202/2026-34 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0696938260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEPLAM COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS & ASSESSORIA LTDA / 49.624.235/0001-43 FITA ADESIVA HOSPITALAR HEPLAM 25351.161440/2026-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0930339266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86 AmniHook Rompedor de Membrana Amniótica Descartável 25351.120310/2023-95 / 80269330031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891113266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA PARCIAL V GERAÇÃO - IMPOL 25351.083631/2011-33 / 10108770109 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1219525251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Variolink Esthetic DC 25351.417305/2024-83 / 80091449028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891241264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Trocarte com vedação KARL STORZ 25351.455732/2017-02 / 80753460064 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0821639269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 Anchorsure 25351.075127/2025-90 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0635577259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Fixador Externo para Falange 25351.163933/2020-18 / 80083650093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882161261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Ácido Hialurônico Fill Lido 25351.049053/2025-36 / 80322400158 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0700153268 Ácido Hialurônico - Lift Lido 25351.031825/2025-83 / 80322400157 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0695144260 Ácido Hialurônico Deep Lido 25351.040350/2025-16 / 80322400160 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0755038266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula NeuroWave 25351.128691/2026-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0725282266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MD TECH COMERCIO LOCACAO E ASSISTENCIA TECNICA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 31.886.756/0001-03 TROCARTER REUTILIZÁVEL NÃO ESTÉRIL MD TECH 25351.067572/2026-67 / 82568290003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912391260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 NovaBone®, Putty 25351.370160/2008-20 / 80271810041 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787878260 NovaBone® Particulate 25351.340649/2010-96 / 80271810064 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787864269 Morsels NovaBone® 25351.557830/2015-19 / 80271810095 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787853267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânulas EndoDisc NeuroTrace 25351.120262/2026-88 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0674942264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 PercFlow 25351.151484/2026-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871917262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 OncoStudio 25351.194116/2025-16 / 82696710038 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0775311260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12 NetStoma Pó 25351.119460/2026-07 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670181269 NetStoma Pasta de Ostomia 25351.119413/2026-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670115266 NetStoma Barreira 25351.119349/2026-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0670027260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Âncora Ti com Aplicador Descartável - Nexxfix 25351.033354/2025-48 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0303713259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09 Acelerador Linear 25351.176573/2024-30 / 82453860001 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0908360266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 VITROS XT3400 Chemistry System 25351.693845/2019-02 / 81246986854 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786426268 SISTEMA IMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 25351.455565/2017-28 / 81246984632 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786469269 SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600 25351.456669/2017-50 / 81246986608 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786512261 SISTEMA ANALISADOR VITROS 25351.456737/2017-81 / 81246986818 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786407263 ANALISADORES VITROS ECi 25351.455566/2017-72 / 81246986609 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786502266 Sistema Integrado VITROS® XT 7600 25351.616389/2018-98 / 81246986841 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786536268 SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 25351.455563/2017-39 / 81246982491 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786526262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85 SISTEMA DE PLACAS PARA PÉ UltOS 25351.335673/2017-66 / 80218010043 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0817589261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05 Instrumentais para Endoscopia Endoline 25351.098660/2026-19 / 83100040011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0888604262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30 SENSIFLUSH - SERINGA PRÉ- PREENCHIDA COM SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO A 0,9%- USP 25351.035687/2025-10 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0326462252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Cerâmica Dentária de Zircônia 25351.304649/2024-23 / 82195309010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893493261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cateter de suporte intracraniano Valent® 25351.054963/2026-11 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0299703266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 NIVAA ATM SURGICAL SOLUTION 25351.067906/2026-01 / 80989259090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - 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