RESOLUÇÃO-RE N° 3.561, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.561, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA CNPJ: 10.394.359/0001-44 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Brônquio Artificial Implantável (BAI) e Sistema de Medida NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.230412/2025-80 EXPEDIENTE: 0772119/26-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do Brônquio Artificial Implantável (BAI) em adultos com enfisema grave Nº DO PROTOCOLO: IAB2-PIC-v10 - 19 de maio de 2026 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: Meditrina technology limitada CNPJ: 09.072.185/0001-14 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ENDOPRÓTESE (VASCULAR) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.070929/2026-94 EXPEDIENTE: 0769113/26-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: iHub no tratamento de aneurismas ilíacos: Avaliação da Segurança, Desempenho e Eficácia. Nº DO PROTOCOLO: 1.A.1-PRT-SRE-005.03 Versão 03 em 06 de julho de 2026 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema e VAD PercAssist NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.192089/2025-39 EXPEDIENTE: 0865223/26-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: AVANXA Estudo de Viabilidade do Sistema e VAD PercAssistpara Suporte Circulatório Mecânico (MCS) para Choque Cardiogênico Nº DO PROTOCOLO: CS01107-01 Revisão B de 22 de julho de 2026 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Sistema de Implante VAD - 230C01 composto por: SA00313 Cateter Balão Intrapericárdico, SA00469 Âncora de Helicoidal, MS00359 Estilete de Inserção, MS00683 Conjunto de Troca, PSCA ou Extensão Rx, Local fresco, seco e escuro 20 Meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica SA00720 Bainha Defletível, MS00631 Dilador de Bainha Defletível, MS00632 Introdutor. Sistema de Controle Externo - 330C01 composto por: SA00750 Sistema de Controle Externo, MS00669 Monitor Controlador, SA00649 Caixa do Sensor de Fluido, MS00671 Cabo do Monitor. Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sistema de Cateter de ECG SubQ eVAD - 230C02 composto por: SA00496 Cateter de ECG SubQ, SA00493 Dilatador de ECG SubQ, SA00639 Linha Pneumática MS00611Limitador Pneumático Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sistema de explante eVAD - 230C04 composto por: MS00308 Chave de Torque MS00614 Cabo de Âncora Helicoidal MS00683 Extensão Rx MS00914 Dilatador de Explante Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica - Bainha Divisível Merit Medical Prestige Prelude 14 Fr 25 cm (REF PLP-2514 ou equivalente) - Bainha Introdutora Descascável Cook 18 Fr 30 cm (REF ou equivalente) - Fio-guia com ponta macia de 0,035" (marca não Local fresco, seco e escuro 24 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica especificada) - Capa para Transdutor CIVCO CIV-Flex (REF 610-575 ou equivalente) -Curativos estéreis Tagaderm ou equivalente _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Proteção Embólica NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.112916/2026-08 EXPEDIENTE: 0631531/26-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs         TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo SafePass REVIVE para demonstrar a viabilidade do implante transcateter de valve-in-valve aórtico utilizando o Sistema de Proteção Embólica Emboliner Nº DO PROTOCOLO: TP1003 Rev B / 04AGO2026 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Sistema de Proteção Embólica Emboliner (Filtro Emboliner, Cateter Emboliner, Bainha de Liberação, Dilatador e Ferramenta) 5°C e 30°C 24 Meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica