RESOLUÇÃO-RE nº 3.576, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.576, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 colecalciferol + colecalciferol VIT. D SOLEIL 25351.041909/2025-25 11/2035 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1532260/25-2 (10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente - 0987293/25-1 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1532262/25-9 (10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 0987291/25-4 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1532283/25-1 (10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção - 0987344/25-9 - 25351.608502/2018-61) 1.0573.0163.010-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 1.0573.0163.019-3 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 1.0573.0163.020-7 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 1.0573.0163.021-5 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 1.0573.0163.022-3 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48 colecalciferol + colecalciferol SANY D 25351.546447/2015-66 11/2035 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1112827/25-5 (10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 0987291/25-4 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1112836/25-4 (10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção - 0987344/25-9 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1112838/25-1 (10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente - 0987293/25-1 - 25351.608502/2018-61) 1.0573.0481.010-9 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 1.0573.0481.019-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 1.0573.0481.020-6 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 1.0573.0481.021-4 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 1.0573.0481.022-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48 --------------------------------------------------- HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 ginkgo biloba l. TEBONIN 25351.200478/2020-31 10/2035 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1616188/25-2 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 1616236/25-6 1.1860.0100.015-1 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 1.1860.0100.016-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.1860.0100.017-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1860.0100.018-6 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1860.0100.019-4 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1860.0100.020-8 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1860.0100.021-6 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.1860.0100.022-4 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 --------------------------------------------------- LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187 cynara scolymus l. ALCACHOFRAX 25000.008737/99-79 07/2036 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0158369/26-2 1.0066.3378.001-9 36 Meses 335 MG COM REV CT FR PLAS PVC OPC X 60 1.0066.3378.002-7 36 Meses 335 MG COM REV CT FR PLAS PVC OPC X 80 1.0066.3378.003-5 36 Meses 335 MG COM REV CT FR PLAS PVC OPC X 100 1.0066.3378.004-3 36 Meses 335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 60 1.0066.3378.005-1 36 Meses 335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 80 1.0066.3378.006-1 36 Meses 335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100 1.0066.3378.007-8 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0066.3378.008-6 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0066.3378.009-4 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75 1.0066.3378.010-8 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0066.3378.011-6 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 125 --------------------------------------------------- LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 ferrocolinato + ácido fólico + cianocobalamina VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1245951/25-8 1.0385.0051.001-1 24 Meses 150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML --------------------------------------------------- MR PHARMA LTDA 23668196000192 passiflora incarnata l. PASSIFLORINE PI 25351.773916/2018-61 04/2029 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 0465921/25-0 1.5590.0005.001-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04 1.5590.0005.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10 1.5590.0005.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20 1.5590.0005.004-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40 1.5590.0005.005-6 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04 1.5590.0005.006-4 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10 1.5590.0005.007-2 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20 1.5590.0005.008-0 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40 1.5590.0005.009-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80 1.5590.0005.010-2 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80 --------------------------------------------------- MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 VITAMINA D 25351.590313/2016-63 08/2027 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113330/25-9 (10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente - 0987293/25-1 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113332/25-5 (10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção - 0987344/25-9 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113338/25-4 (10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 0987291/25-4 - 25351.608502/2018-61) 1.1462.0001.010-7 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 colecalciferol + colecalciferol 1.1462.0001.018-2 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 colecalciferol 1.1462.0001.029-8 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 colecalciferol + colecalciferol 1.1462.0001.030-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 colecalciferol + colecalciferol 1.1462.0001.031-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48 colecalciferol + colecalciferol colecalciferol + colecalciferol DPREV 25351.608502/2018-61 10/2028 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0987344/25-9 10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0987293/25-1 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0987291/25-4 1.1462.0027.010-9 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 1.1462.0027.019-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 1.1462.0027.020-6 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 1.1462.0027.021-4 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 1.1462.0027.022-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48 --------------------------------------------------- NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183 hedera helix l. ARLIVRY 25351.718680/2009-93 01/2036 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1653381/25-0 1.3841.0047.001-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.002-0 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.003-9 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.004-7 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.005-5 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.006-3 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.009-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.010-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.011-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.012-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.013-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PET PLAS AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.014-4 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.029-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.030-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.031-4 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.032-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR MEL) 1.3841.0047.033-0 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR MEL) 1.3841.0047.034-9 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR MEL) --------------------------------------------------- WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 ferrum sidereum + phosphorus + prunus spinosa PREVIGRIP 25351.004854/01-61 03/2028 11398 DINAMIZADO - MUDANÇA DE MÉTODO ANALÍTICO 1629559/25-5 1.0061.0072.002-6 24 Meses D10 GLOB CT FR VD AMB X 20G apis mellifica + atropa belladonna ERYSIDORON-1 25992.010714/75 08/2035 11398 DINAMIZADO - MUDANÇA DE MÉTODO ANALÍTICO 1623054/25-0 1.0061.0017.004-8 24 Meses D3 GLOB OR CT FR VD AMB X 20 G --------------------------------------------------- ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 ginkgo biloba l. GINKOZYD 25351.339604/2023-99 01/2034 10505 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020615/26-6 (10626 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método analítico - 1630042/25-4 - 25351.528209/2011-22) 1.5651.0112.001-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0112.002-1 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0112.003-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0112.004-6 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0112.005-4 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5651.0112.006-2 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0112.007-0 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0112.008-9 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 ginkgo biloba l. GINKOBA 25351.528209/2011-22 12/2029 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1630042/25-4 1.5651.0043.002-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0043.003-3 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0043.004-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0043.005-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0043.006-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5651.0043.007-6 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0043.008-4 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0043.009-2 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60