RESOLUÇÃO-RE N° 3.556, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.556, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Gerador de Litotripsia Intravascular IVL 25351.114142/2026-41 / 10256400091 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0639348262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS BNP 25351.118618/2026-13 / 10350840502 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0665586264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 LUMINAGE MAX 25351.440172/2024-49 / 80021290017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1555349242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 NanoTYPE 25351.011801/2026-99 / 80117581318 8433 - IVD - Registro de produto / 0060775262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 KIT CÂNULA BIÓPSIA CEREBRAL EVO 25351.237280/2025-17 / 81704060025 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1631890255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Sistema de Ablação por Radiofrequência 25351.131711/2026-13 / 81637610145 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0747915261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA DOENÇAS RESPIRATÓRIAS 25351.086629/2026-27 / 80105220323 8433 - IVD - Registro de produto / 0478533268 FASTLINE FIA NT-proBNP High-Sensitivity 25351.037660/2026-34 / 80105220322 8433 - IVD - Registro de produto / 0205069266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 NEEDLELESS SLING PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA FEMININA 25351.075126/2025-45 / 80517190051 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0635573253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59 Âncoras Fix2Lock de Biocompósito 25351.003313/2025-27 / 82871490007 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0029499259 Âncora Suture Wing 25351.003383/2025-85 / 82871490008 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0030356253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 NovoSorb® MTX 25351.025399/2026-20 / 80686360456 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0133518264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Canulado Ortho X Plus 25351.133265/2026-81 / 82209520120 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0756560268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família HE4 Proteína 4 do Epidídimo Humano (CLIA) 25351.118912/2026-25 / 80943610353 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667441263 Família ProGRP (CLIA) 25351.118917/2026-58 / 80943610354 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667552260 Família Marcador tumoral multicontrole II 25351.118919/2026-47 / 80943610355 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667554262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Teste Rápido Dengue IgG/IgM 25351.190150/2025-11 / 10230730223 8433 - IVD - Registro de produto / 1391226259 Teste Rápido Combinado Dengue NS1 IgG/IgM 25351.190147/2025-90 / 10230730222 8433 - IVD - Registro de produto / 1391223250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Penumbra System™ - Thunderbolt SENDit ™ 25351.109090/2026-91 / 81248520048 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0609092260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 FASC POSITION MARKER KIT 25351.115495/2026-69 / 81733730030 8433 - IVD - Registro de produto / 0647294265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit 25351.060041/2026-43 / 80102513728 8433 - IVD - Registro de produto / 0329962264 AlphaVac F18-85 25351.011154/2026-15 / 80102513732 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0057032262 Família de Monitor de Glicemia Yuwell Sense (GDH) 25351.106904/2026-36 / 80102513729 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0597769265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23 OXIMETRO DE PULSO INTERATIVO OXISO (BLUETOOTH OPCIONAL) 25351.153474/2025-61 / 82583310003 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1155266251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 17