RESOLUÇÃO-RE N° 3.555, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.555, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 MANDRIL 25351.629117/2013-98 / 80676920016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868920266 Pontas de Carbide Não Estéril 25351.674914/2017-17 / 80676920039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887337261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes 25351.040480/2021-25 / 81563630063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870812262 Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.656297/2017-60 / 81563630017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868552267 Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.658909/2017-59 / 81563630013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0867664266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80 SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE 25351.055080/2022-03 / 10299949002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0863126260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes) 25351.003951/2015-23 / 10071770821 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0912771267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinitiy i Insulin 25351.659808/2018-86 / 80146502182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811662268 ARCHITECT INSULIN CALIBRATORS - ARCHITECT INSULINA CALIBRADORES 25351.233214/2007-96 / 80146501455 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811676269 Aspartate Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.881391/2021-31 / 80146502344 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0810047268 Alinity c Aspartate Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.885526/2021-38 / 80146502345 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0810061261 ARCHITECT INSULIN CONTROLS - ARCHITECT INSULINA CONTROLES 25351.238446/2007-31 / 80146501453 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811698262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 Família de Coletor de Material Biológico com meio de cultura 25351.030415/2017-09 / 81140320015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789212269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBc TOTAL II 25000.023121/99-37 / 10158120419 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0918418267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Instrumento de Corte Universal Acuity 25351.380871/2023-41 / 10341351020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891300261 Occluder Cateter de Oclusão por Balão 25351.399751/2011-13 / 10341350629 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0819886262 TANDEM CÂNULA DE LÚMEN TRIPLO PARA CPER 25351.017551/2004-95 / 10341350302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881363260 SpyGlassTM Retrieval 25351.658879/2018-61 / 10341350938 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881217263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Cânulas Guia 25351.762818/2015-57 / 80195520023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888743262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 MONITOR PARA DIAGNÍSTICO CORONIS FUSION 25351.065377/2024-31 / 80822240011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0929725263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61 Gel para Ultrassom 25351.062228/2018-71 / 80005919010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870042262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Alginato de Cálcio 25351.626644/2018-19 / 81356112352 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0918504261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 CASSETE DIGITAL 25351.433159/2009-92 / 80378759004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0751599263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97 DreamLive Pocket Nasal 25351.054078/2026-32 / 81611329010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875007261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Esparadrapos Transparente 25351.167021/2008-11 / 80245219064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861836260 Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas 25351.319046/2011-45 / 80245210093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862007267 Conector para Luer 25351.031546/2020-13 / 80245210257 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869441264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 Dermilon Plus Estéril 25351.219371/2025-71 / 81403209013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892103264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Órteses de Espuma Dellamed 25351.057514/2025-44 / 80795950070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0876813261 Órteses de Poliéster Dellamed e Órteses de Poliéster Orthocare 25351.114631/2025-12 / 80795950078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0876899262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 PREVENT 25351.346887/2011-96 / 80172310049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915403269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Unoject 25000.021357/95-79 / 10017710035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870618261 Total Blanc Protetor Gengival 25351.567773/2022-36 / 80141439044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870510266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40 CARTUCHO COM MICROAGULHAS DNA MED 25351.114783/2026-04 / 81488099006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887352260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Elástico Látex 25000.012088/97-30 / 10396830006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862775264 Elástico Antimicrobiano Black 25351.247690/2023-12 / 10396830071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905798261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 REAGENTE DE PRE TRATAMENTO DE AMOSTRAS 25351.611775/2019-74 / 80615950242 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792746261 CALIBRADOR PARA USO COM AUTOF MS 25351.495006/2022-18 / 80615950270 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792556267 MATRIZ CHCA PARA USO COM AUTOF MS 25351.495013/2022-10 / 80615950271 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792577264 REAGENTE DE PRÉ TRATAMENTO DE HEMOCULTURAS POSITIVAS 25351.495035/2022-80 / 80615950272 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792624262 REAGENTE PRÉ TRATAMENTO PARA FUNGOS FILAMENTOSOS 25351.494971/2022-73 / 80615950269 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792695267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17 Cânula de Acesso Ureteral 25351.175554/2023-13 / 80518279004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0860287262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 UltraPrint Tray UV 25351.046963/2022-14 / 80117580987 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877360260 CERAMILL ZOLID 25351.588949/2016-06 / 80117580567 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861365267 Ceramill ZI 25351.588953/2016-05 / 80117580568 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861400267 CERAMILL ZOLID FX 25351.588944/2016-06 / 80117580566 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861204263 easyEndo E-Lite Grampeadores Endoscópicos Motorizados de Uso Único 25351.582337/2023-78 / 80117581080 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0906638267 CERAMILL SINTRON 25351.077732/2015-39 / 80117580369 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861143264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 ANALISADOR DE BIOQUÍMICA ZYBIO 25351.602020/2022-84 / 81073530001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0817510265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Co-Plus® LF by Actimove® 25351.697508/2014-37 / 10224000078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879515261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Controles hematológicos Dymind 25351.344280/2022-20 / 82444370030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802676260 Calibradores hematológicos Dymind 25351.347207/2022-18 / 82444370031 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802707262 Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit 25351.355821/2024-15 / 82444370168 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0918625262 Dengue NS1 & IgG/IgM Combo Test Kit 25351.355820/2024-62 / 82444370203 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0918646260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FDS tecnologia ltda / 25.425.163/0001-47 Analisador de Eletrólitos ÍonPro - (K / N a/ Ca / Cl / pH) 25351.448959/2024-59 / 82992710001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0793794269 Analisador de Gases e Eletrólitos Sanguíneos 25351.019698/2025-44 / 82992710002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0810406268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Cânula nasal Optiflow + Dueto 25351.658822/2022-49 / 81447959051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891080261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 VÁLVULA Y-HEMOSTÁTICA 25351.440720/2019-73 / 80279421055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866187260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 EXTENSOR PARA INFUSÃO DE SOLUÇÃO PARENTERAL - FORTE CARE. 25351.308249/2013-81 / 80463910046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897886267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 KIT FIX-SAFE : KIT DE FIXAÇÃO E SEGURANÇA PARA PICC 25351.472402/2023-58 / 80423540080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881450260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0900432268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44 INSTRUMENTO ODONTOLÓGICO - GERBADI 25351.143091/2024-01 / 80741690003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862012261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Resound Nexia 25351.456420/2024-73 / 10293049027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0725455268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 ADAPTADOR NUTRI-HART ENTERAL 25351.330377/2020-93 / 10104480067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862423261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Bolsa de gelo 25351.458547/2024-27 / 80758210114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890761264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumental ROI-A 25351.569536/2014-86 / 80444810019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900277262 Instrumental ROI-C 25351.484898/2014-70 / 80444810017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900210265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 VARIOLINK ESTHETIC LC SYSTEM KIT 25351.803416/2016-69 / 80091440116 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891127267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0920540261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 AGULHAS CONFIDENCE 25351.053007/2014-16 / 80145901478 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879520264 GRAMPEADOR CIRURGICO LINEAR 25351.149168/2007-48 / 80145901007 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0912826266 RECARGA PARA GRAMPEADOR CIRURGICO LINEARES 25351.139756/2007-73 / 80145901006 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0912976268 SISTEMA DE PLACAS DE BLOQUEIO PARA PLACAS LCP SYNYHES 25351.734468/2014-74 / 80145901693 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0918530261 KIT INSTRUMENTAL AUTOBLOQUANTE 25351.613740/2008-17 / 80145901172 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879656263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CAGES EM PEEK PARA COLUNA AESCULAP 25351.126444/2009-19 / 80136990646 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0929267265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANCO LTDA / 00.595.037/0001-00 SUPORTE PARA EQUIPAMENTOS FIXAÇÃO TETO E PAREDE - ESTATIVAS 25351.469141/2010-99 / 80154390002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0903028263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Conjunto de Tubos Revestidos com Phisio CEC HLM EU,pré-montado, sem filtro arterial, adulto com cava única 25351.730409/2020-57 / 80483309007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893261262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37 FreshLady 25351.419835/2023-85 / 82706209002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875787266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91 VASELYS 25351.683593/2020-39 / 10052220046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870373269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loh Enterprises Importação, Exportação, Comércio e Serviços LTDA. / 13.728.699/0001-52 Cadeira de rodas motorizada | Felix, Felix e, Felix e - Versão 2, Felix R 25351.550712/2023-11 / 80881980015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0928599264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 Instrumentais Cirúrgicos AÇO VERTICALE TLS 25351.044997/2025-17 / 82151260012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869605267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cirúrgico Biportal B-Scope 25351.027394/2025-51 / 82209529308 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0876786263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Fixador de cateter IV 25351.115383/2025-27 / 80495519130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888613261 MEDIX BRASIL FILTRO HEPA 25351.020979/2022-05 / 80495510133 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870806262 Medix Brasil Bomba Elastomérica Descartável Supreme 25351.750799/2023-24 / 80495519107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912583266 MEDIX BRASIL TUBO ENDOTRAQUEAL REFORÇADO SEM CUFF 25351.985568/2020-97 / 80495519003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869028260 FAMÍLIA MEDIX BRASIL MINITUBO PARA COLETA DE SANGUE 25351.955379/2024-13 / 80495510201 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0816609268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Família High Velocity Nasal Cannula 25351.080926/2026-69 / 80047309260 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897147260 Analisador de gasometria e exames bioquímicos i15 25351.290917/2020-99 / 80047300781 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0794711260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO I 25351.664203/2017-26 / 80153030141 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902738267 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM VÍDEA MONTSERRAT 25351.067394/2026-74 / 80153030186 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875256261 INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO MONTSERRAT 25351.631462/2023-19 / 80153030172 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902592262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Bright PTA Balloon Catheter 25351.112008/2026-14 / 82696719021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915238268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Instrumental em Aço Inox Neoortho 25351.405019/2017-40 / 80546720104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866146261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 43.954.572/0001-12 Revigeen Reglow 25351.034785/2025-21 / 82693019004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879616261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Instrumentos Não Articulados Não Cortantes em Titânio Sem Conexão 25351.012770/2016-70 / 81306310004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866105263 Sistema de Placas Retas FSX 25351.449051/2024-62 / 81306310019 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0914269267 Sistema de Placas FSX - Especiais 25351.448268/2024-55 / 81306310018 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0914270265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 INSTRUMENTOS PARA ORTODONTIA 25351.053833/2019-32 / 80328810076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870571265 Flexy NiTi 25351.100398/2014-50 / 80328810033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888451261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Reservatório Cassete de Medicamento 25351.047241/2025-20 / 81504799195 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839276265 PANTHER System 25351.663657/2017-80 / 81504790007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792041267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34 LIMPADOR DE DENTADURAS ANTIBACTERIANO COREGA TABS BRANQUEADOR 25351.018239/2025-43 / 82183660010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912563265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 CRYPTOCOCCUS ANTIGEN LATEX TEST 25351.151378/2017-02 / 80254180243 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0918556261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Fios de Sutura de UHMWPE 25351.613012/2023-44 / 10306840212 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0910103267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit 25351.252880/2011-17 / 10322250048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0782660266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 Bio Gene Extração Magnética de DNA/RNA 25351.639499/2015-31 / 10269360299 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0814156266 FAMÍLIA COLESTEROL MONORREAGENTE EQUIP 25351.045607/2023-64 / 10269360389 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0775154261 FAMÍLIA PROTEÍNAS TOTAIS MONORREAGENTE EQUIP 25351.050864/2023-18 / 10269360399 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0777710269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 Elastase Pancreática ELISA 25351.128290/2025-62 / 82890930017 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0799783269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Kit Cânula de Bloqueio R3A 25351.829975/2021-04 / 80989259016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0860253261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 Ensaio Fibrinogênio Funcional 25351.601890/2023-17 / 80144950547 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0787056260 Kaolin Rapido Reagente 25351.601829/2023-70 / 80144950546 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786847263 Familia Controles para Tromboelastografia 25351.609765/2023-55 / 80144950550 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0787254266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO INFANTIL 25351.028789/2022-28 / 82353599022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880025263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-Scl-70 ORG 212 25351.239070/2025-63 / 80416660171 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0815678266 Anti-Jo-1 ORG 213 25351.239034/2025-08 / 80416660165 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0815580266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 BEAUTIFIL-Bulk Flowable 25351.585187/2018-97 / 81593390004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891216260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Lactato Desidrogenase L-P (LDLP) 25351.474256/2017-57 / 10345162110 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0798901268 Atellica CH Alfa-1-antitripsina 2 (AAT2) 25351.034442/2026-48 / 10345162555 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0798770261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINAPSE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.179.300/0001-09 Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM 25351.003251/2026-34 / 82958150008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905892267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental VariAx Rádio Distal 25351.457133/2014-93 / 80005430322 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870535269 PROVA DE INSTRUMENTAL EM ULTEM PARA QUADRIL STRYKER 25351.438717/2011-46 / 80005430272 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0864658265 Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma 25351.852527/2018-09 / 80005430529 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887496261 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA ORTOPEDICA STRYKER 25351.292275/2005-23 / 80005430094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0864823266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 DI-60 25351.371211/2014-16 / 80015490104 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0785616268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 KIT VERT GRID 25351.081045/2026-65 / 82752299017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862686261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT INSTRUMENTAL CMF TRAUMEC 25351.693733/2019-43 / 80455630104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862438268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 FIO GUIA HIDROFÍLICO TOTAL LIFE 25351.016930/2019-44 / 81231550053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870357263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39 Braço Extensor VISIONTECH 25351.260277/2023-35 / 81740580003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869676261 KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA DE COLUNA DEBRIX 25351.799318/2023-89 / 81740589010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870103261 KIT CÂNULA PARA OSTEOPLASTIA OSTEOVIX 25351.861929/2023-53 / 81740589012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870124269 KIT CÂNULA PARA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA LOMBAR SPINEVIX 25351.033677/2024-51 / 81740589014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870213261 Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional GUIDETECH 25351.430551/2024-21 / 81740580005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0913102261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Kit Gastrostomia Endoscópica tipo PEG 25351.004595/2026-61 / 83279929005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872097269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 AST para Fungos 25351.040254/2026-59 / 80102513668 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789108267 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0906669260 HILL-ROM NP50 MONODENSITY - COLCHÃO EM ESPUMA DE ALTA RESISTÊNCIA 25351.520394/2015-12 / 80102511520 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872013260 Verificador de Luminosidade MAGLUMI 25351.401291/2017-57 / 80102511867 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792498267 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0906831261 Analisador HbA1c GH-900Plus 25351.140226/2022-15 / 80102512859 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0782822266 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0906886261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil Especial Teste Nível II 25351.785398/2008-49 / 80003610202 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811328261 HEMOSIL FIBRINÓGENO - C XL 25351.060252/2007-13 / 80003610160 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0810845261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais para Cirurgia de Joelho Oxford 25351.775106/2011-54 / 80044689017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886233267 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 145 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 81