RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Aktina Medical Corporation Endereço: 360 North Route 9W, Congers, New York, 10920 - Estados Unidos da América Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0152004/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: Artrotek Tibbi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Sti. Endereço: Yesiloba, MAH, 46205 SK 17/1L, Seyhan/Adana, 1010 - Turquia Solicitante: Importadora Norte Hospitalar Ltda CNPJ: 42.244.267/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8229979 Expediente: 0812451/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. -------------------------------------- Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier , 74950 - França Solicitante: Intuit Importação e Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.699.386/0001-95 Autorização de Funcionamento: 8026808 Expediente: 0520954/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. -------------------------------------- Fabricante: Chongqing ISIA BIO-Technology Co., Ltd. Endereço: No.388, Jingdongfang Avenue, Beibei District, Chongqing, 400714 - China Solicitante: Soltech Distribuidora de Produtos Médicos e Servicos Ltda. CNPJ: 47.145.697/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8267908 Expediente: 0343779/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.