RESOLUÇÃO-RE nº 3.547, DE 9 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.547, DE 9 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): Cloridrato de Dobutamina - 12,5 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD AMB 20 ML (LOTES: 24092127, 24102310, 25102244, 25102243, 25112308); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0906023/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade presença de precipitados, partículas suspensas, cristalização e alteração de cor (coloração turva, avermelhada ou amarronzada) em diversos lotes, identificados em ampolas íntegras e/ou após a diluição, o que fere o artigo 4º da RDC nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: Lupatini e Pinheiro Instituto de Manipulação ltda - CNPJ: 06.157.933/0002-54 Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS DIVERSAS - MARCA PHARMES (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0915500/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Comprovação da exposição à venda e propaganda de produtos manipulados ao público por meio de site, em desacordo com o item 5.14 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: METODO QUANTUMBIO DISTRIBUIDORA E SERVICOS LTDA - CNPJ: 19.500.188/0001-65 Produto - Apresentação (Lote): SOLL*Q - 75 (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0905519/26-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da comercialização do produto Soll*Q-75, apresentado pela empresa MÉTODO QUANTUMBIO DISTRIBUIDORA E SERVIÇOS LTDA., CNPJ nº 19.500.188/0001-65, como produto da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), nas apresentações de 180, 360 e 720 cápsulas de 300 mg e 150 g, mediante venda direta ao consumidor, sem exigência de prescrição e dispensação por profissional habilitado, em desacordo com os arts. 6º e 7º da RDC nº 901/2024. Constatou-se, ainda, a divulgação de alegações de finalidade terapêutica para o produto, em desacordo com o art. 8º da referida Resolução. Tais irregularidades descaracterizam o enquadramento do produto como MTC, devendo ser submetido à regularização sanitária aplicável aos medicamentos, não se encontrando comprovada a respectiva regularização sanitária nem a habilitação das empresas envolvidas para sua fabricação e comercialização como medicamento. Logo, fica, também proibida de fabricar o produto Soll*Q-75 a empresa NATTUBRAS PRODUTOS NATTURAIS LTDA., CNPJ nº 12.157.353/0001-89. Diante da comercialização e divulgação de produto em desacordo com a regulamentação sanitária, faz-se necessária a adoção de medida preventiva de apreensão e de proibição da fabricação, distribuição, comercialização, propaganda e uso do produto, com fundamento no art. 6º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): BERBERINA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0895673/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de produtos à base de berberina, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas aplicam-se a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.