RESOLUÇÃO-RE Nº 3.538, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026(*)

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.538, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026(*) O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMACIA AMAZONIA LTDA / 44.875.824/0001-80 25351.155600/2026-01 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0895086263 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019. -------------------------------------- MED 247 GESTAO DE RECURSOS MEDICOS LTDA / 12.339.124/0002-66 25351.130895/2026-02 / 8349186 70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0874594260 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- V2 MEDICAL EQUIPAMENTOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 47.962.528/0001-05 25351.453083/2022-09 / 8258634 70890 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0893433268 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- P2D COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 39.971.661/0001-08 25351.117136/2022-12 / 1277331 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0868082261 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente com os dados atualizados, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- MASIMA: MACUNAIMA SOLUCOES EM IMAGENS MEDICAS LTDA / 50.342.848/0001-77 25351.153092/2026-18 / 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 0881799262 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- 3V SAUDE E HOSPITALAR LTDA / 54.310.773/0001-01 25351.414215/2024-31 / 8300961 70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0877416265 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- O. F. BRANCO TRANSPORTES LTDA / 60.492.061/0001-45 25351.123583/2026-34 / 3156223 70931 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0867941260 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- BEMBRASIL CAMPO BELO FARMA LTDA / 04.802.106/0001-60 25351.001534/2003-55 / 0234911 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0339780266 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento das exigências formuladas sob os números de notificações 0374604/26-6 e 0629884/26-2, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. Não houve protocolização de alteração de endereço na Autorização Especial de Funcionamento vigente nº 1.13186-9. -------------------------------------- LEF DA FONSECA - FARMACIA LTDA / 66.935.262/0001-56 25351.157603/2026-71 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0906854261 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019. -------------------------------------- COMERCIAL PHARMA VIDA LTDA / 68.505.863/0001-54 25351.154897/2026-89 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0891930264 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019. -------------------------------------- O. F. BRANCO TRANSPORTES LTDA / 60.492.061/0001-45 25351.123582/2026-90 / 1436031 70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0867940263 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- J & J SAUDE DISTRIBUIDORA LTDA / 59.261.936/0001-19 25351.154045/2026-91 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0887854265 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário. -------------------------------------- F&L HOSPITALAR LTDA / 41.186.972/0001-08 25351.092184/2022-91 / 3114213 70931 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0889575266 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17 da RDC n° 16/2014. -------------------------------------- E. P. C. MEDICAMENTOS LTDA / 24.387.715/0001-07 25351.379585/2017-95 / 7537032 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0918633265 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém OS dados da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e o documento apresentado emitido pela vigilância sanitária encontra-se incompleto (páginas faltantes). (*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 170, de 9 de setembro de 2026, Seção 1, pág. 102-103.