DESPACHO N° 114, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

DESPACHO N° 114, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente Processo nº: 25351.918174/2026-19 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para instituir o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) no âmbito da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira