RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO Patrocinador: AstraZeneca AB Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00 Número do processo: 25351.202752/2025-11 Expediente: 0231917/26-1 Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, em Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo de Células-Tronco como Terapia Inicial (DURGA-5) CE/Documento de importação: CE Nº 0009/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Empresa solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA CNPJ: 56.998.982/0001-07 Número do processo: 25351.056879/2026-32 Expediente: 0312648/26-0 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título da pesquisa clínica: Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase 2 de CC97540 (BMS-986353), CAR-T Céls NEX-T Direcionadas ao CD19, em participantes com LES Ativo (Incluindo Nefrite Lúpica) com Resposta Inadequada a Glicocorticoides e Pelo Menos 2 Imunossupressores (Breakfree-SLE) CE/Documento de importação: CE Nº 0010/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA