RESOLUÇÃO-RE N° 3.535, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.535, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO Patrocinador: Prevail Therapeutics, uma subsidiária integral da Eli Lilly and Company Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.400242/2024-26 Expediente: 0852291/26-4 Código de assunto: 11480 - Produto de Terapia Avançada - Cancelamento de ensaio clínico Título da pesquisa clínica: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de Gaucher CE/Documento de importação: CE Nº 0001/25 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA