RESOLUÇÃO-RE N° 3.534, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.534, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir a petição referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO Patrocinador: INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA - TECPAR Empresa solicitante: INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA - TECPAR CNPJ: 77.964.393/000188 Número do processo: 25351.003605/2026-41 Expediente: 0019682/26-3 Código de assunto: 12352 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor nacional Título da pesquisa clínica: Estudo Clínico Randomizado de Fase III sobre o Uso de Kit de Bioengenharia Óssea com CélulasTronco versus Enxerto Autógeno de Crista Ilíaca no Fechamento de Fissuras Alveolares em Pacientes com Fissura Lábio Palatina CE/Documento de importação: N/A