RESOLUÇÃO-RE nº 3.511, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.511, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: MICRO LABS LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. S-155 TO S-159 & N1, PHASE III & PHASE IV, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, GOA 403722 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001792 EMPRESA SOLICITANTE: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35 AUTORIZ/MS: 1095173 - EXPEDIENTE(s): 1004917/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CENTAUR PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 4, INTERNATIONAL BIOTECH PARK, PHASE-II, HINJEWADI, PUNE, MAHARASHTRA 411057, - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001896 EMPRESA SOLICITANTE: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-20 AUTORIZ/MS: 1009178 - EXPEDIENTE(s): 0304789/26-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ GRUP SAGLIK URUNLERI ILACLARI SANAYI VE TICARET A.S. ENDEREÇO: ORGANIZE SANAYI BOLGESI IHSAN DEDE CADESSI 900. SOK., TR-41400 GEBZE - KOCAELI. - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000542 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1418389/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GAN & LEE PHARMACEUTICALS SHANDONG CO., LTD. ENDEREÇO: NO.88 CHANG'AN ROAD, CHAOYANG STREET, LINYI ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HEDONG DISTRICT, 276000, LINYI CITY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001869 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1325550/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GAN & LEE PHARMACEUTICALS SHANDONG CO., LTD. ENDEREÇO: NO.88 CHANG'AN ROAD, CHAOYANG STREET, LINYI ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HEDONG DISTRICT, 276000, LINYI CITY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001869 EMPRESA SOLICITANTE: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 AUTORIZ/MS: 1010360 - EXPEDIENTE(s): 0618530/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYCENAX BIOTECH INC. ENDEREÇO: 1F, NO. 6, AND 1, 2, 3, 5F, NO. 8, AND 2F, NO. 10, KEDUNG 3RD ROAD, JHUNAN TOWNSHIP, MIAOLI COUNTY 35053, TAIWAN (R.O.C.) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.001867 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1533092/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica