RESOLUÇÃO-RE nº 3.509, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.509, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0009-86 - AUTORIZ/MS: 1001188 ENDEREÇO: Rua barão do rio branco 927 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0218079/26-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Pós Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA: IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - CNPJ: 00.376.959/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1035312 ENDEREÇO: av jose loureiro da silva 1211 MUNICÍPIO: CAMAQUÃ - UF: RS - EXPEDIENTE: 0207536/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes; Óleos Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA: IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - CNPJ: 00.376.959/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1035312 ENDEREÇO: av jose loureiro da silva 1211 MUNICÍPIO: CAMAQUÃ - UF: RS - EXPEDIENTE: 0208539/26-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1057211 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0138260/26-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles; Pastilhas Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC ENDEREÇO: VEROVSKOVA ULICA 57, SI-1000, LJUBLJANA - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001687 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0174416/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE ENDEREÇO: 1, RUE DE L'ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000261 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0235275/26-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SPECGX LLC ENDEREÇO: 100 LOUIS LATZER DR., GREENVILLE, ILLINOIS (IL) 62246 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001415 EMPRESA SOLICITANTE: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0165432/26-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GEDEON RICHTER PLC. ENDEREÇO: GYÖMRÖI ÚT 19-21, BUDAPEST, 1103 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000245 EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69 AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0188044/26-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10 AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0187718/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 09/09/2028