RESOLUÇÃO-RE nº 3.522, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.522, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química apremilaste, cloridrato de lurasidona, maleato de asenapina, tosilato de edoxabana monoidratado na certificação da empresa Megafine Pharma (P) Limited (Código único: B.000225), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, Seção 1, págs. 133 e 134, conforme expedientes nº 0799207/23-3 e 0216764/26-2. Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química acetato de eslicarbazepina, cloridrato de metilfenidato, cloridrato de tapentadol, dicloridrato de daclatasvir, dolutegravir sódico, linezolida na certificação da empresa Arene Life Sciences Private Limited (Código único: B.001023), publicada pela Resolução - RE nº 3.415, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0339502/25-8 e 1503026/25-6. Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química cenobamato, cloridrato de benserazida, cloridrato de fenfluramina, fosfato de ruxolitinibe, gadoterato de meglumina, mesilato de safinamida, tosilato de edoxabana monoidratado na certificação da empresa Biophore India Pharmaceuticals Pvt.. Ltd. (Código único: B.001156), publicada pela Resolução - RE nº 4.959, de 5 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 233, de 8 de dezembro de 2025, Seção 1, págs. 232 e 233, conforme expedientes nº 1190604/25-6 e 1549907/25-5. Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química fumarato de vonoprazana na certificação da empresa MSN Life Sciences Private Limited - Unit III (Código único: B.001055), publicada pela Resolução- RE nº 613, de 13 de fevereiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, págs. 254 e 255, conforme expedientes nº 0908298/25-1 e 1653544/25-2. Art. 5º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química anastrozol, bissulfato de clopidogrel, cloridrato de donepezila monoidratado, cloridrato de pazopanibe, eltrombopague olamina, hemifumarato de quetiapina, ibrutinibe, letrozol, mirabegrona, risedronato sódico hemipentaidratado na certificação da empresa Synthimed Labs Private Limited (Código único: B.000100), publicada pela Resolução - RE nº 2.924, de 24 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 139, de 27 de julho de 2026, Seção 1, pág. 129, conforme expedientes nº 1522752/25-1 e 0888125/25-9. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES