RESOLUÇÃO-RE nº 3.521, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.521, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES) NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO ENDEREÇO/PAÍS MOTIVO DE INDEFERIMENTO ___________________________________________________________________________ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 25351.439079/2024-91 / 1547863/24-2 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química ORGAPHARM - B001109 / B001109 ZONE INDUSTRIELLE RUE DU MOULIN DE LA CANNE, PITHIVIERS - 45300, PITHIVIERS, FRANÇA Etapas de síntese química, CLORETO DE METILTIONÍNIO [CAS 61-73-4] Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II, da RDC nº 497/2021: A empresa fabricante recusou o recebimento da inspeção previamente agendada. -------------------------------------- LSB PHARMA REPRESENTACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. / 36.026.960/0001-78 25351.418575/2024-10 / 1365727/24-6 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química STERLING CHEMICAL MALTA LTD. - B0459 / B000459 HF51, HAL-FAR INDUSTRIAL ESTATE, BIRZEBBUGIA - BBG3000, BIRZEBBUGIA, MALTA Etapas de síntese química, BROMETO DE UMECLIDÍNIO [CAS 869113-09-7], DROSPIRENONA [CAS 67392-87-4], FULVESTRANTO [CAS 129453-61-8], TRIFENATATO DE VILANTEROL [CAS 503070-58-4] Cancelamento unilateral da inspeção já acordada, por parte do estabelecimento. Em desacordo com o inciso II, do Parágrafo 1º do Art. 4º da RDC 497/2021.