RESOLUÇÃO-RE nº 3.520, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.520, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Ami Lifescience Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 82/B, ECP Channel Road, AT & PO. Karakhadi, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat - 391450 País: Índia Código único: B.000439 Expediente(s): 0694936/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: succinato de desvenlafaxina monoidratado. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Andhra Organics Limited Endereço: Plot No. 110A, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra Pradesh - 532-409 País: Índia Código único: B.000954 Expediente(s): 1190802/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfadiazina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province 317 200 - Zhejiang País: República Popular da China Código único: B.000184 Expediente(s): 1457782/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apalutamida, eplerenona, finerenona, furoato de fluticasona, propionato de fluticasona, valerato de betametasona. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Bachem AG Endereço: Hauptstrasse 144, Bubendorf- 4416 País: Suíça Código único: B.000890 Expediente(s): 0607056/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pegcetacoplana. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Fujian South Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 98, Dongxin Road, Xuefeng Town, Mingxi County, Sanming City, Fujian Province - 365200 País: República Popular Da China Código único: B.000386 Expediente(s): 0920283/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paclitaxel. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co. Ltd. Endereço: No. 88 Chang'an Road, Chaoyang Street, Linyi Economic & Technological Development Area, Hedong District, 276000, Linyi City, Shandong Province País: República Popular da China Código único: A.001869 Solicitante: Biomm S/A CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 1325443/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: HealthTech Bio Actives, S.L.U. Endereço: Carretera De Zeneta, 143 - 145 - El Raiguero - La Villa, BENIEL (MURCIA) - 30130 País: Espanha Código único: B.001016 Expediente(s): 1390996/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de hidroxocobalamina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 2 Yuli Industrial Zone, Changjiang District, Jingdezhen City, Jiangxi - 333000 País: República Popular da China Código único: B.001145 Expediente(s): 0318842/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sulbactam. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV Endereço: Plot No. 34B, 40B & 60B J.N. Pharma City, Thanam Village, Parawada Mandal, Anakapalli District, Andhra Pradesh, 531021 País: Índia Código único: B.001115 Expediente(s): 0269380/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido bempedoico, apixabana, benzoato de alogliptina, bilastina, bissulfato de clopidogrel, bromidrato de vortioxetina, cenobamato, citrato de tofacitinibe, cloridrato de imeglimina, cloridrato de lurasidona, dapagliflozina propanodiol monoidratado, dexlansoprazol, dicloridrato de levocetirizina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, etoricoxibe, febuxostate, fumarato de vonoprazana, hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado, lacosamida, omeprazol, omeprazol sódico, pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, posaconazol, rabeprazol sódico, ranolazina, silodosina, succinato de prucaloprida, tosilato de edoxabana monoidratado, trometamol dexcetoprofeno. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Pharmazell GmbH Endereço: Rosenheimer Str. 43, Raubling- 83064 País: Alemanha Código único: B.000658 Expediente(s): 1341363/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: prucaloprida. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai - 201507 País: República Popular da China Código Único: B.000499 Expediente(s): 0072959/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: enavogliflozina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu - 213105 País: República Popular Da China Código único: B.000153 Expediente(s): 0672704/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de valgaciclovir, ganciclovir. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Sichuan Renan Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 9, Ren'an Section, Health Road, Jiulong Town (Industrial Park), Yuechi, Sichuan País: República Popular da China Código único: B.001332 Expediente(s): 1765468/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização). ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited Endereço: A1/B SIPCOT Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005, Tamil Nadu País: Índia Código único: B.000596 Expediente(s): 1411865/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pitavastatina cálcica. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Yantai Valiant Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 60 Taiyuan Rd, Dajijia Industrial Park, Yeda Yantai, Shandong País: República Popular da China Código único: B.001295 Expediente(s): 0767351/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: arpraziquantel. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: 188 Mid Zhiyuan Avenue, Binhai New Area, Shaoxing City, Zhejiang - 312366 País: República Popular da China Código único: B.000945 Expediente(s): 1643930/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: cloridrato de vancomicina, daptomicina, teicoplanina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang - 312071 País: República Popular da China Código único: B.000265 Expediente(s): 0322274/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lamotrigina.