RESOLUÇÃO-RE nº 3.460, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.460, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 amoxicilina tri-hidratada amoxicilina 25351.389826/2005-71 082026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0093477/26-1 1.2352.0184.001-5 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD TRANSL X 150 ML + COL -------------------------------------------------- BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 cloreto de maralixibate LIVMARLI 25351.818444/2023-40 012035 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0369406/26-5 1.8977.0007.001-9 24 Meses 9,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + 3 SER DOS -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado GAESO KIT 25351.463086/2024-12 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1778016/24-1 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 28 + 14 + 42 -------------------------------------------------- MSN LABS BRASIL LTDA 35858355000109 cloridrato de metformina + dapagliflozina XIGLIF-M 25351.223564/2025-26 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1552330/25-6 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS/PCTFE TRANS X 14 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS/PCTFE TRANS X 60 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 (10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS/PCTFE TRANS X 14 (10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30