RESOLUÇÃO-RE nº 3.449, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.449, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104 ADALIMUMABE LEANNE 25351.034336/2025-83 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0311769/25-3 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + ENV LEN ALCOO 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + ENV LEN ALCOO -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 PERTUZUMABE PERJETA 25351.115665/2012-17 052028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0634748/25-7 1.0100.0657.001-4 24 Meses 420 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 14 ML