RESOLUÇÃO-RE nº 3.448, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.448, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 SACITUZUMABE GOVITECANA TRODELVY 25351.885399/2021-77 10/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1394643/25-9 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1394669/25-2 1.0929.0012.001-8 36 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180 GLUCARPIDASE VORAXAZE 25351.169775/2025-14 09/2029 12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 1257936/25-0 1.6425.0015.001-9 24 Meses 1000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO MENQUADFI 25351.073894/2020-50 02/2031 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0838687/25-1 1.8326.0470.001-0 48 Meses SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0470.002-9 48 Meses SOL INJ CT 5 FR VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ANIFROLUMABE SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1537761/25-0 1.1618.0296.001-8 36 Meses 150 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML 1.1618.0296.002-6 48 Meses 120 MG/0,8 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS 0,8 ML + 1 CAN APLIC 1.1618.0296.003-4 48 Meses 120 MG/0,8 ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 4 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.094880/2023-12 05/2033 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0870413/26-1 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0870470/26-4 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0870544/26-8 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1539821/25-8 1.1209.0142.003-0 24 Meses SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1209.0142.004-9 24 Meses SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1209.0142.005-7 24 Meses SOL INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.091781/2023-89 05/2033 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0897617/26-6 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0897716/26-4 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0897848/26-8 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1157558/25-1 1.1063.0164.003-4 24 Meses SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0164.004-2 24 Meses SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0164.005-0 24 Meses SOL INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SEMAGLUTIDA RYBELSUS 25351.690887/2019-83 10/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1174798/24-6 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0764749/25-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0764758/25-1 1.1766.0037.013-7 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.014-5 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.015-3 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.016-1 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.017-1 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 100 1.1766.0037.018-8 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.019-6 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.020-1 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.021-8 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.022-6 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 100 1.1766.0037.023-4 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.024-2 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.025-0 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.026-9 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.027-7 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 100 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1174800/24-1 1.1766.0037.001-3 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.002-1 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.003-1 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.004-8 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.005-6 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.006-4 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.007-2 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.008-0 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.009-9 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.010-2 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.011-0 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.012-9 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 90 -------------------------------------------------------------------------------- ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137 VACINA COVID-19 SPIKEVAX 25351.066301/2025-11 03/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1595110/25-3 1.3900.0008.001-2 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.3900.0008.004-7 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 1.3900.0008.005-5 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 1.3900.0008.006-3 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML - 06