RESOLUÇÃO-RE Nº 3.494, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.494, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: Bioteck Industria, Comercio, Importação e Exportação de Implantes Bio-absorviveis Ltda - CNPJ: 06.232.491/0001-82. Produto - (Lote): Agulha de Sutura Bioteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);BioChronic - Kit para Tratamento de dor Crônica - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);CÂNULA BROCA CIRÚRGICA BIOTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO BLADETECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); CÂNULAS BIOTHERM - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); CÂNULAS DE BLOQUEIO BIOBLOCK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); CÂNULAS DE BLOQUEIO UNITECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Cânula Descartável Bioburn - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Cânula de Microdebridação Bladeteck Plus - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); ENDOTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL LOMBAR SHADOWTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Eletrodo de RF Bioflex - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Equipo de irrigação para artroscopia duas vias Bioteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Fio de Sutura - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); INSTRUMENTAL PARA VERTEBROPLASTIA E BIOSPIA - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Instrumental Endoteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Instrumental Pino de Fixação - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Instrumental com Conexão - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT INSTRUMENTAL CIRÚRGICO DÚPLICE - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT INSTRUMENTAL ESPAÇADOR LOMBAR - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT INSTRUMENTAL MASTERTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT INSTRUMENTAL PARA ÂNCORAS - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT MULTIBLOCK - SISTEMA DE CONTROLE DA DOR - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT MULTIBLOCK PLUS - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);KIT PARA BIÓPSIA - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT PARA TRATAMENTO DE DOR CRÔNICA - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT PARA TRTAMENTO DE DOR CRÔNICA PLUS - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);KIT PARA VERTEBROPLASTIA - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT VERTEBROPLASTIA BIPORTAL - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT VERTEBROPLASTIA BIPORTAL PLUS - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit BioBlock Visck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit BioBurn Max - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Bioblock Advance - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Bioblock Plus - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Bioflex Plus - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Cirúrgico para Discografia - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Cirúrgico para Vertebroplastia - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Discectomia Bloqueada Bioteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Instrumental para Mosaicoplastia - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Instrumental para Sutura de Menisco - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);Kit Microteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Multiflex - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Nucleoteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit para Cifoplastia - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Microteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Parafuso Masterteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Pino de Fixação Transversal Shadowteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Sutura HI-TECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Trocater Artroscópico - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); kit cânula túnel do carpo bioteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); kit para endoscopia biomax - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); ÂNCORA GOLDTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); ÂNCORA IMPACTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0864432/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação e Uso. Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Bioteck Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes Bioabsorvíveis Ltda., realizada no período de 06 a 09/07/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos 4, 5, 8, 15, 21, 23, 24, 28, 29, 34, 37, 43, 45, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 59, 60, 61, 63, 66, 67, 68, 69, 70, 78, 79, 97, 103, 104, 107, 110, 111, 120 e 131 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.