RESOLUÇÃO-RE Nº 3.479, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.479, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (LOTES: 25091367, 25111733); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0813001/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, UsoMotivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável de sulfato de gentamicina nos lotes 25091367 e 25111733 do medicamento Hytamicina, fabricado pela empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº 17.174.657/0001-78. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (LOTE: 25081181); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0839745/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável de sulfato de gentamicina no lote 25081181 do medicamento Hytamicina, fabricado pela empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº 17.174.657/0001-78. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 3. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18 Produto - Apresentação (Lote): PANGASTRI - 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML (LOTE: 2610715); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0843564/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de um pedaço de vidro no interior do frasco íntegro do medicamento, o que fere artigo 4º da RDC/ANVISA nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. .........................................