Resolução

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Revanesse 25351.158717/2017-05 / 80117580639 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0460184261 Revanesse com Lidocaína 25351.273273/2017-85 / 80117580702 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0460579266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Máscara Cirúrgica ABL 25351.383103/2021-88 / 81788080007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058570242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 PROTETORES CIRÚRGICOS FKM 25351.375584/2024-09 / 80826719002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0858875268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Kit de aférese AMICUS - Agulha ÚNICA com conector de solução aditiva para plaquetas 25351.832479/2021-20 / 10077090149 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0364309261 SmartConnect Plasmacell-C 25351.717815/2023-77 / 10154450217 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0364267267 SmartConnect Plasmacell-C 25351.717815/2023-77 / 10154450217 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0364296267 Kit de aférese AMICUS - Agulha ÚNICA com conector de solução aditiva para plaquetas 25351.832479/2021-20 / 10077090149 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0364300264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas especiais e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.508024/2016-07 / 10247700111 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0869798260 SISTEMA DE PLACAS PEDIÁTRICAS ART 25351.018683/2013-73 / 10247700096 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793822262 Sistema Versalock para Membros Superiores 25351.385586/2024-06 / 10247700177 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793707269 ESPAÇADOR ATRIUM C-LOCK PEEK 25351.147840/2012-25 / 10247700085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793831261 Sistema Versalock de Placas e Parafusos Bloqueados de Ângulo Variável para Platô Tibial 25351.213132/2017-24 / 10247700112 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793811261 P.H.I. - PARAFUSO PARA HASTES INTRAMEDULARES - GM REIS 25351.250149/2006-82 / 10247700055 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0869962264 Sistema de Placas de Compressão Versalock para Pé 25351.214660/2018-54 / 10247700122 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793748267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPCENTER COMERCIO DE PRODUTOS ODONTO-MEDICOS-HOSPITALARES LTDA / 16.642.091/0001-07 AVENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL 25351.362798/2024-15 / 81820530010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0891352268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA FREE FLOW 25351.703997/2020-56 / 10166360068 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0503959260 Drenagem lombar externa free flow 25351.195818/2021-85 / 10166360069 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0503924261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001-19 Oscar 2™ 25351.214046/2017-45 / 80891620038 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0890746263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Haste Femoral Modular Cimentada 25351.345476/2017-99 / 10108770127 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0868027260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 prosex morango 25351.162226/2022-68 / 82316200009 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0462010261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 MÁSCARA LARÍNGEA EM SILICONE DESCARTÁVEL MEDICAL FLEX 25351.147969/2024-70 / 82405099010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840032269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SECURESTRAP 25351.736884/2011-40 / 80145901386 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0486569250 Gerador TRUPULSE 25351.007587/2025-95 / 80145901979 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0894293265 PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.713428/2014-10 / 80145901701 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1595678255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47 Sistema de perfurador e Serra Ortopédico Santa Fe Medical 25351.137940/2026-41 / 81990899023 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901795267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Ferritin Reagent Kit 25351.883707/2023-91 / 10009010428 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0889388261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00 ClearGuide™ Guiding Catheter Vascular Periférico 25351.128497/2026-18 / 80898209028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0858197260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66 Agente Marcador de Submucosa Blue Eye 25351.019576/2021-24 / 82214249003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0893292261 marcador endoscópico black eye 25351.019574/2021-35 / 82214249002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0893444264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 PERICEM - CIMENTO CIRÚRGICO SEM EUGENOL 25351.350117/2019-09 / 80322400122 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0888128266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA MODUS ORTOGNÁTICO 1.5 25351.368659/2018-49 / 80271810116 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0869809261 HALLUX SYSTEM APTUS FOOT MEDARTIS 25351.400991/2016-07 / 80271810097 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0819700266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12 DISTRATOR MICRO DISTANCE TERÇO MÉDIO 25351.337743/2016-26 / 10309310052 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0872192261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROSUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 07.415.772/0001-33 MICROÉSTER 25351.315982/2011-98 / 80336880007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0881684261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MK PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 97.127.559/0001-19 BROQUEIRO 25351.750031/2010-15 / 10392990056 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0886537260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90 Broqueiro para esterilização e organização de brocas odontológicas 25351.104577/2026-88 / 80210490043 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887232265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Parafuso Break Off - OCX 25351.588105/2016-09 / 81163850006 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0874885264 Parafusos Canulados Titanfix Pequenos e Grandes Fragmentos 25351.388038/2016-01 / 81163850004 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0858337266 Parafusos Canulados Mini e Micro Titanfix OCX 25351.358370/2016-43 / 81163850003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0858029260 Parafusos para Compressão 2.0/2.7 - OCX 25351.565837/2016-08 / 81163850005 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0883028263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PLACAS ESPECIAIS DE PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM TITÂNIO - MARQUARDT 25351.333621/2010-41 / 10314800120 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0844047261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 CABECA FEMORAL MODULAR 25351.404890/2006-70 / 10223710079 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0159147255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0001-55 Componentes e artigos para confecção de próteses externas de membro superior Touch Bionics 25351.401441/2014-27 / 80373070008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0892148262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO- GERADOR 25351.236743/2025-23 / 81504790531 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0799723266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 SISTEMA DE ULTRASSOM 25351.637248/2014-66 / 10216710306 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0868652261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PREVEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS - LTDA - EPP / 01.739.415/0001-44 BROQUEIRO ALUMÍNIO PREVEN 25351.058998/2016-15 / 80089620017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887210264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Selante DuraSeal® Exact Integra® 25351.628402/2015-93 / 10306840142 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0327628260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Sistema Endoscópico de Controle de Instrumentos 25351.056595/2025-65 / 82195300019 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0860657264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDASCREEN® TB 25351.015014/2025-35 / 82890930012 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0877500266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Dynamical NNB Spine 25351.017518/2026-71 / 81747770055 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0740462261 Kit Cânula Dynamical DNO 25351.019656/2026-94 / 81747770056 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0747922268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03 BROQUEIRO DHPRO 25351.141375/2020-21 / 80361810042 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887606261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys EBV VCA IgG 25351.520465/2021-66 / 10287411572 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0877943265 Cobas HIV-1 25351.517956/2015-61 / 10287411134 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0877601267 PreciControl Thyro Sensitive 25351.032807/2014-05 / 10287411037 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0698662253 Cobas HBV 5800 6800 8800 25351.838318/2016-89 / 10287411129 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0877602263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22 Braçadeiras Terapêuticas de Compressão Juzo Expert 25351.366200/2024-59 / 80406090020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1621007243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0844011266 Controle SL1 FLC N 25351.321767/2011-61 / 10345161814 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0892075263 Calibrador SL FLC N 25351.231585/2011-35 / 10345161818 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0891549261 Controle SL2 FLC N 25351.321556/2011-08 / 10345161813 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0892243268 N Latex FLC Lambda 25351.231542/2011-81 / 10345161810 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0890939263 N Latex FLC Kappa 25351.231376/2011-23 / 10345161809 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0891388269 Reagente Suplementar FLC N 25351.231593/2011-05 / 10345161819 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0891502264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 Implante Mamário Liso 25351.358820/2019-57 / 10102180104 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0122356268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 I-thread 25351.559777/2016-09 / 80781300002 80233 - 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