RESOLUÇÃO-RE nº 3.456, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.456, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 BROQUEIRO DE POLICARBONATO 25351.659399/2017-37 / 80676920035 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887670263 broqueiro de alumínio 25351.193153/2020-94 / 80676920047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887795265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Controls 25351.275973/2013-99 / 80146501855 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722028253 Multichem S Plus Assayed 25351.116390/2018-17 / 80146502165 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0892832266 ARCHITECT iVancomycin Calibrators 25351.317972/2010-19 / 80146501685 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0697459250 ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Calibrator 25351.275951/2013-03 / 80146501852 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722214251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Sistema de Aquecimento e Resfriamento - Sistema CoolSculpting® 25351.568471/2023-66 / 82664449001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0886498265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 15.404.311/0001-93 Sistema de Tratamento Radixact® 25351.693405/2020-81 / 81399020002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0529145260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 OFTANE 25351.353286/2024-50 / 81869420149 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0865536252 OFTANE 25351.353286/2024-50 / 81869420149 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0865339252 Centurion System 25351.592692/2020-11 / 81869420122 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0858266261 Centurion System 25351.592692/2020-11 / 81869420122 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0869814265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 BROQUEIRO 25351.468771/2016-05 / 81144440008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887824262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTFIO COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 83.345.405/0001-99 VASO CATH - CATETER L. V SAFETY 25351.692118/2012-98 / 80706560019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0874896269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.109298/2017-09 / 80978560099 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0862750261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 INTRODUTOR PARA ELETRODO 25351.469650/2021-50 / 10349001249 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0461386267 Molas Destacáveis Periféricas CONCERTO em PGLA 25351.980347/2016-40 / 10349000559 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0208410261 FIO GUIA ATTAIN HYBRID 25351.468805/2021-31 / 10349001199 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0461339269 FIO GUIA ATTAIN HYBRID 25351.468805/2021-31 / 10349001199 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0461627264 FIO GUIA ATTAIN HYBRID 25351.468805/2021-31 / 10349001199 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0461632268 V-LOC 90 - FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO 25351.478545/2011-94 / 10349000306 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0871544261 CATETER DE SUPORTE INTRACRANIANO NAVIEN 25351.551203/2014-21 / 10349000576 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0489269265 CATETER DE SUPORTE INTRACRANIANO NAVIEN 25351.551203/2014-21 / 10349000576 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0503832260 CATETER DE SUPORTE INTRACRANIANO NAVIEN 25351.551203/2014-21 / 10349000576 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0488851262 INTRODUTOR PARA ELETRODO 25351.469650/2021-50 / 10349001249 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0461568268 Molas Destacáveis Periféricas CONCERTO em PGLA 25351.980347/2016-40 / 10349000559 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0208360263 IMPLANTE CIRÚRGICO PERMACOL 25351.415491/2009-75 / 10349000286 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0208355260 IMPLANTE CIRÚRGICO PERMACOL 25351.415491/2009-75 / 10349000286 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0208480269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 Finahfil Ultra 25351.404055/2024-11 / 81676070026 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0510878261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Introdutores de Sonda para Biopsia de Mama para Rm Encor 25351.469227/2012-51 / 80689090004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783491263 BARD MAGNUM AGULHA DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA 25351.142935/2015-41 / 80689090080 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0786683261 SEEKER 25351.427564/2013-78 / 80689090017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0860250261 EnCor Probe Upright 25351.414367/2021-91 / 80689099009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783677260 EnCor Probe 25351.414358/2021-08 / 80689099004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783653263 Marcador de tecido mamário UltraClip™ II 25351.206370/2017-74 / 80689090142 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0407918264 ULTRAVERSE 25351.579638/2013-71 / 80689090016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0785698264 DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO PRESTO 25351.911697/2016-20 / 80689090106 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0860195261 HemoSplit™ Alphacurve™ 25351.452193/2021-64 / 80689090193 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0860142264 PowerPICC 3CG Mono Lúmen 25351.416684/2022-22 / 80689090201 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0020326262 Marcador de tecido mamário UltraClip™ II 25351.206370/2017-74 / 80689090142 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0408110261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Dispositivo de Espaçamento Intersomático de Substituição Corpo-Discal 25351.237333/2016-93 / 10345500140 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0874670268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 THERANOVA 25351.258405/2016-88 / 80145240444 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0147181267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Onclarity HPV Assay 25351.535196/2015-48 / 10033430713 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0899334261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido Onsite PSA Semi-Quantitativo 25351.218378/2016-13 / 80524900045 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0890120269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família de controles: Lyphochek Quantitative Urine Control 25351.697757/2009-86 / 80020690209 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0346527252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Família de controles AUTOCHECK 6 25351.074452/2008-34 / 10301160173 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0590447254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 HYDROSEALER 25351.620699/2011-18 / 10298550130 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0855792264 N-RICKERT 25351.106980/2007-89 / 10298550083 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0855791268 HIDROXIDO DE CALCIO P.A. 25351.105863/2007-06 / 10298550086 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0855760265 IODOFORMIO 25351.105884/2007-13 / 10298550082 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0855759267 HYDROPAST 25351.105872/2007-99 / 10298550081 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0855793261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 INTRODUTOR LI plus G 25351.333561/2010-11 / 80224390199 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0857922262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Reservatório de Baixo Perfil Conceal 25351.390394/2016-01 / 10341350896 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0995344256 Reservatório de Baixo Perfil Conceal 25351.390394/2016-01 / 10341350896 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1015510256 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0893804266 Reservatório de Baixo Perfil Conceal 25351.390394/2016-01 / 10341350896 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0995342253 WATCHMAN FLX™ Dispositivo de Fecho do Apêndice Auricular Esquerdo com Sistema Introdutor 25351.063987/2020-76 / 10341350985 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0364143266 Sistema de Stent Pancreático Curto ADVANIX 25351.502860/2015-18 / 10341350855 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0516105264 Resolution 360 Clip 25351.451959/2017-15 / 10341350923 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0516113267 RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP 25351.214421/2004-07 / 10341350360 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0476376262 RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP 25351.214421/2004-07 / 10341350360 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0476362261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93 SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO 25351.574796/2018-11 / 81157910004 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0877663262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP / 22.577.162/0001-20 PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE 25351.678927/2023-03 / 81277680008 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0318888262 PERFECTHA DEEP LIDOCAINE 25351.678018/2023-67 / 81277680007 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0318929261 PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE 25351.678001/2023-18 / 81277680010 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0318894262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 CURASPON® 25351.358915/2009-69 / 80003890066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1482020246 CURASPON® 25351.358915/2009-69 / 80003890066 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0444699261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELUMED COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME / 16.585.445/0001-10 Kit p/Separação e Coleta de Componentes Sanguíneos 25351.134251/2026-85 / 80900829001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871756269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEZ COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 36.733.999/0001-25 BRISAJET® Otológico 25351.326646/2024-41 / 81992889010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1377606244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRI-FIK 25351.460951/2019-01 / 81313639004 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0503877263 LUBRIFICANTE INTIMO K-MED 25351.013703/2003-08 / 10438100001 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0503868264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 PARAFUSO CORTICAL MASTER ORTOIMPLANTE 25351.522600/2006-79 / 80010290016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0889084262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 TERMÔMETRO DIGITAL 25351.533167/2011-64 / 10410130019 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0911041261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas 25351.319046/2011-45 / 80245210093 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0803707266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80 Oclusor mVSD Occlutech 25351.000329/2026-69 / 81884680012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0866335269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert HPV 25351.574465/2015-50 / 81062710011 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1595564250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 UBE DAFA SPINE I 25351.053974/2025-01 / 81565140012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0913543260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 PRÓTESE PANCREÁTICA 25351.477510/2005-35 / 10212990169 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1557018251 DISPOSITIVO HEMOSTÁTICO HEMOSPRAY 25351.089544/2014-16 / 10212990320 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1467385255 PRÓTESE TIPO STENT BILIAR AUTOEXPANSÍVEL EVOLUTION 25351.617642/2019-10 / 10212990349 80236 - 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