RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 SORINE ALTO VOLUME INFANTIL 25351.162300/2025-99 / 80356610008 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1203905254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 PulseCath iVAC 2L 25351.109741/2026-43 / 10256400090 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0612477266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 AFIAS Dengue NS1 Ag 25351.040956/2026-32 / 10350840501 8433 - IVD - Registro de produto / 0224245261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Implante de Reforço BioBrace™ 25351.034234/2025-68 / 81544220099 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0310548250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMEDICAL HOST IMPORTACAO E FABRICACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.288.061/0001-79 Sistema de Joelho MOBIO PS b-ONE 25351.168488/2025-89 / 82507970036 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1242474251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR COVID-19 AG RV - BIO-MANGUINHOS 25351.028400/2026-78 / 80142170078 8433 - IVD - Registro de produto / 0150283261 Kit Febre Amarela One Bio- Manguinhos 25351.083194/2026-69 / 80142170079 8433 - IVD - Registro de produto / 0460524267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-H Mono-Type 25351.083713/2026-99 / 80134860324 8433 - IVD - Registro de produto / 0462099261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 Eletrodo Monopolar HT 25351.123003/2026-17 / 81288540050 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689594267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Hemmos 25351.095215/2025-16 / 81637610144 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0771918259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Sistema Canulado para Endoscopia NeuroPrime 25351.133250/2026-13 / 82209520119 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0756545269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero® Revive 25351.115670/2025-37 / 80829430012 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0900469251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Gerador de Ablação por Campo Pulsado PulseMagic™ 25351.129375/2026-49 / 81667100086 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0731015266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN Painel de Encefalites/Meningites Virais 25351.109506/2026-71 / 80502070154 8433 - IVD - Registro de produto / 0611299267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Antenas de Ablação por Micro-ondas 25351.118378/2026-57 / 81504790604 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0664300260 ABLE® Kit de Cateter Venoso Central Duplo Lúmen 25351.432257/2024-53 / 81504790606 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1482857243 ABLE® Kit de Cateter Venoso Central Mono Lúmen 25351.432145/2024-01 / 81504790605 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1481979248 ABLE® Kit de Cateter Venoso Central Triplo Lúmen 25351.432323/2024-95 / 81504790607 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1483395243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 KITELOCK 4% 25351.088651/2025-21 / 10178010315 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0729525252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Seringa de Descarga Pré-Enchida 25351.152735/2025-25 / 82195300041 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1151402257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Penumbra System™ - Thunderbolt™ 25351.100047/2026-61 / 81248520047 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559169264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Ponteira Sharper 25351.110269/2026-91 / 80356130218 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0616006268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Balão de Valvoplastia Scitech 25351.053118/2025-48 / 10413960257 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0480222258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Âncoras de sutura HEALICOIL Regenesorb com 3 suturas MINITAPE 25351.148730/2025-06 / 80804050405 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1131213254 Hastes Femorais Não Cimentadas com Colar Polarstem 25351.166716/2025-86 / 80804050406 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1231139251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Enxerto Vascular de Colágeno Artegraft 25351.096937/2025-80 / 80202910115 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0785337253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 CraniSeal™ Dural Sealant 25351.232130/2025-17 / 81666770008 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1604240253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Insertos Cerâmicos U-Motion II Delta 25351.096985/2025-78 / 80794390089 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0785464255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GeneFinder COVID-19/Flu A&B RealAmp Kit 25351.060043/2026-32 / 80102513727 8433 - IVD - Registro de produto / 0329964267