RESOLUÇÃO-RE nº 3.454, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.454, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 SN SINO MDT - SPK 25351.169233/2015-19 / 80207450004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849899265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Ponta Diamantada Odontológica 25351.227813/2019-12 / 80676920044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887371264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 CURATIVOS GRANDES À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE 25351.736205/2013-00 / 80284930306 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831389265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE 25351.746491/2023-84 / 80412410022 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0899288260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 SISTEMA DE ACESSO TRANSANAL - GELPOINT® PATH 25351.756274/2018-35 / 10334020056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0853616264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASTRO SCIENCE DO BRASIL PESQUISA E DESENVOLVIMENTO S.A. / 18.505.419/0001-60 Resinas CROWN 25351.078793/2026-61 / 83341659001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0878264264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.452368/2017-57 / 80824100015 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0586165266 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.227836/2019-19 / 80824100017 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0586204261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 HYDRATOME™ RX Esfincterótomo para Canulação 25351.100457/2019-82 / 10341350960 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0891652264 TRUETOME™ ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO 25351.311204/2013-31 / 10341350760 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0862094267 CATETER COM AGULHA PARA TERAPIA POR INJECAO INTERJECT 25351.202041/2004-11 / 10341350387 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879958260 RescueNet™ Dispositivo de Extração 25351.666778/2020-89 / 10341350981 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879981261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Guia de Cateter EM Descartável 25351.620474/2018-51 / 80042070055 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0889572267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO COM VÁLVULA (CCN) EPF 25351.535680/2013-88 / 80065320211 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0909000263 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO COM VÁLVULA (CCC) HEV 25351.535686/2013-42 / 80065320210 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0908985266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SENSURA MIO BABY BASE ADESIVA PARA ESTOMIA 25351.086241/2020-31 / 10430310154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848932269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 LARINGOSCÓPIOS MD 25351.742491/2009-91 / 80070210014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0741916266 LARINGOSCÓPIOS MD 25351.742491/2009-91 / 80070210014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0899249264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 STENTS DE NITINOL CORDIS 25351.103288/2023-19 / 81576620019 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0859705269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas 25351.319046/2011-45 / 80245210093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810891263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Kit ReDisc 25351.221426/2025-11 / 81565149031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0524473269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Bisturi para oftalmologia 25351.498920/2015-96 / 80320680064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838725261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Arco Estético Intraoral Superelástico 25351.482388/2014-17 / 10396830052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892698268 Fio para Amarrilho Estético CrNi Redondo Ø0,25 mm (.010") em Rolo 10m 25351.585746/2011-88 / 10396839002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891467262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EASY IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ESPORTIVOS LTDA / 30.213.316/0001-22 BURN CARE - GEL PARA ALÍVIO DE QUEIMADURAS 25351.045625/2026-99 / 81693529002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0528158261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFECTIV IMPORTACAO, COMERCIO E SERVICOS DE ACESSORIOS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74 IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT 25351.496633/2017-17 / 81191340010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843166266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 Instrumental Chaves 25351.107153/2015-97 / 80941130005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887366261 SCANS EM TITÂNIO 25351.092324/2022-21 / 80941139001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887311261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 easyEndoTM E-Lite Cartuchos para Grampeadores Endoscópios Motorizados de Uso Único 25351.578946/2023-22 / 80117581153 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0906811261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO NÃO-RÍGIDA ARTFIX 25351.028348/2025-79 / 10360930060 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0865203261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CUTIMED PROTECT SPRAY BSN 25351.328450/2014-18 / 10224000088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879549262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL TRIPLA CAMADA 25351.000129/2021-00 / 82053500004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526988266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 High Pressure Extension Tubing 25351.123600/2025-52 / 80279429015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0517871262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 7Lives Equipo para Transfusão de Sangue e Hemoderivados para Bomba de Infusão 25351.047273/2025-25 / 80463919034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526498269 CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA UNIVERSAL - LINHA DE SANGUE FORTECARE 25351.335456/2019-57 / 80463910072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526936266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Linha de Sangue para Hemodiálise AV - Set SRB BVM-R 25351.474919/2015-37 / 80133950116 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886506263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA GENESYSMED 25351.115367/2025-34 / 81963410008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428368263 INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA GENESYSMED 25351.115367/2025-34 / 81963410008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862769264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44 ALICATE ORTODÔNTICO - GERBADI 25351.058865/2013-77 / 80741690001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0876978260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GMP-L COMERCIO ATACADISTA LTDA / 54.729.585/0001-04 RegenKit-BCT 25351.233551/2025-65 / 82991819002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0517189267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Mistra 25351.363028/2024-81 / 10302860316 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0811945260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Cânula Extratora de Ca´lculo em Nitinol - UroEssence 25351.048125/2025-28 / 10330719031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0517164264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Órteses Tubulares 25351.430123/2024-06 / 80758210108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810863260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 COLETOR DE PERFUROCORTANTES - DESCARJEX 25351.177931/2012-17 / 10160610047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0842658262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 IPS e.max® Zirconia 25351.076299/2026-61 / 80091449038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0820666262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 SISTEMA DE ALINHADORES ORTODÔNTICOS 25351.140859/2025-68 / 10344420502 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0813011264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Fresas Intramedulares - Monobloc Flexible Reamers 25351.054691/2019-07 / 80145901899 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0804267260 Insuflador e Medidor de Pressão de Balões 25351.736373/2014-41 / 80145901652 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812794265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Espéculo Vaginal Vagispec Descartável 25351.455042/2010-14 / 10237610078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476267269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Bolsa para Colostomia ou Ileostomia Fechada 25351.225720/2014-18 / 80136990792 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812898265 Bolsa para Colostomia ou Ileostomia Fechada para Sistema de 2 peças 25351.212456/2014-12 / 80136990786 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812687264 Flexima 3S - Bolsa Drenável para Urostomia 25351.144528/2014-11 / 80136990768 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812889266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 Reparador Cutâneo 25351.121824/2014-41 / 80256510009 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0900804262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEVER MEDICAL MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 40.758.730/0001-70 Mouth Guards for Single Use - Bocal para Endoscopia 25351.102912/2025-22 / 82517920002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810362261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOLLY BRASIL LTDA / 62.367.032/0001-87 Espaçador para medicamento Espaccy 25351.237087/2025-86 / 81134970009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0578907267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Instrumental Cirúrgico - Recobrimento TiN 25351.150165/2015-16 / 80083650053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850976260 INSTRUMENTAIS AÇO INOX NTH 25351.153751/2025-35 / 80083650117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851213260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 INSTRUMENTAIS HEXANIUM TLIF 25351.852700/2018-00 / 80686360234 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0815654260 Faros 25351.121948/2026-96 / 80686360455 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0885687264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cirúrgico Biportal B-Access 25351.027480/2025-63 / 82209529319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0876951264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01 Sling Marlex 25351.238019/2025-34 / 80343590024 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0877938261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Pinças para Laparoscopia Urolline/Endomed 25351.195152/2025-99 / 80421070007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0811572269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ 25351.326639/2022-87 / 80495510168 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486108252 MEDIX BRASIL Conector valvulado sistema fechado 25351.338666/2024-64 / 80495510206 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843370262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Fassier-Duval Telescopic IM System™ 25351.663527/2023-95 / 80047300889 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0899361269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero® Balance Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0902197266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Bolsa para Endoscopia Descartável 25351.016847/2022-71 / 80943619016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843284269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Placas Especiais para Osteossíntese Neofix 25351.660401/2023-69 / 80546720154 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0883457261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Bisturi Eletrocirúrgico Descartável 25351.057880/2021-70 / 80124630243 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0863823262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 KENDA Polisher 25351.173018/2025-37 / 81118639030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836536266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 NextDent Jet Base 25351.234282/2025-54 / 81504799257 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0859990265 Reservatório Cassete Fotoprotetor 25351.013348/2025-74 / 81504799174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838722261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Máscara Facial Hospitalar 25351.237693/2014-08 / 10216710295 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0521790263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18 Primavita Resina Acrílica Autopolimerizável 25351.560129/2020-75 / 81954680002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838697267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95 ESPATULA PARA RESINA 25351.293801/2005-72 / 80243520007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741817268 ARCO DE OSTBY 25351.293770/2005-50 / 80243520012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741337266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Secufix Manipulador Uterino 25351.661079/2015-31 / 81037940049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526647264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Reagentes Genéricos Cobas 4800 System 25351.014921/2016-23 / 10287411164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0886394261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 CONECTOR VALVULADO SAMTRONIC 25351.536883/2017-99 / 10188530080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526362260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Biportal Leibniz 25351.217538/2025-69 / 82803360006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838731261 KIT PARA OBTENÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE PRP KAVIAN - SCD TECH 25351.121959/2026-76 / 82803369028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850787262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22 Braçadeiras Terapêuticas de Compressão Juzo Expert 25351.366200/2024-59 / 80406090020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0488527252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Bisturi Descartavel com lâmina em Aço Inox UNIQMED 25351.299774/2019-47 / 10098710092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0502500263 Bisturi Descartavel com lâmina em Aço Carbono UNIQMED 25351.299694/2019-91 / 10098710093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0502534265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM total PSA II (tPSAII) 25351.018603/2026-56 / 10345162561 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0903880261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 SISTEMA DUPLO T BARAKA BLF 25351.117392/2023-91 / 82083569010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810548267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TactiFlex™ Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0879407263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO STRYKER ESTÉRIL 25351.322289/2013-34 / 80005430297 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0830747265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 Kit cirúrgico para Urologia (S3) 25351.192105/2025-93 / 82324749040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527188263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TARGETMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 56.604.680/0001-07 004-TARGET SPINE ENDOBLADE 25351.001863/2026-92 / 83339669004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0502142260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Instrument Set for the TrauAxis Chest System 25351.658854/2020-82 / 80455630111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849226261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 SERINGA ULTRADENT 25351.108247/2006-18 / 80279910002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519471261 ULTRA-ETCH 25351.308085/2006-16 / 80279910023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519188268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39 Equipo de Irrigação SPINEVIX 25351.186107/2025-43 / 81740589020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870490265 Kit Cânula para Acesso Endoscópico SPINEVIX 25351.186079/2025-64 / 81740589019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870440268 PONTA PIEZO ULTRA CUT 25351.420653/2024-38 / 81740589017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870365266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 HENRY SCHEIN - SILICONES DE ADIÇÃO 25351.075201/2025-78 / 10068879081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0830880267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITASON`S CENTRO DE APOIO AUDITIVO LTDA / 92.981.752/0001-07 Audiômetro de Diagnóstico Amplivox 25351.357788/2015-51 / 10372700063 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0764038265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitores de Glicose Sanguínea Empecs Série MM 25351.076288/2019-09 / 80102512237 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0889060266 BioHyalux® Milimetric® PRO Fine 25351.921115/2024-66 / 80102513507 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0864266260 BioHyalux® Milimetric® PRO Lips 25351.921813/2024-61 / 80102513439 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0864224265 BioHyalux® Milimetric® PRO Prime 25351.921740/2024-16 / 80102513505 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0864129262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Ombro para Fratura Comprehensive® 25351.635115/2015-57 / 80044680241 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0863627269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ excelencia artigos medicos ltda. - me / 20.979.996/0001-36 Sensor EEG de Índice Bispectral (BIS) para Monitoração Anestésica 25351.059092/2026-22 / 81470729010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888338261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ vertek consumo clinico e hospitalar Ltda me / 22.898.875/0001-95 INJETORES COMPORT 25351.730090/2023-11 / 81365089003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0516542265