Resolução nº 14, de 20 de agosto de 2026

Resolução nº 14, de 20 de agosto de 2026 Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica e em outras instituições que realizem pesquisa clínica. O Plenário do Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e regimentais previstas na Lei Federal nº 3.820/1960: Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que dispõe sobre o âmbito de atuação do farmacêutico; Considerando a Lei Federal nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; Considerando o Decreto Federal nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei Federal nº 14.874/2024; Considerando a Resolução Mercosul/GMC (Grupo Mercado Comum) nº 129, de 13 de dezembro de 1996, que aprova o Regulamento Técnico sobre a Verificação de Boas Práticas de Pesquisa Clínica; Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 251, de 07 de agosto de 1997, que aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; Considerando a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, que regulamenta, complementarmente, a Resolução CNS nº 196/96, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior"; Considerando a Resolução CNS nº 346, de 13 de janeiro de 2005, que define o termo "projetos multicêntricos" e estabelece a tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos; Considerando a Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos; Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 39, de 5 de junho de 2008, que aprova o Regulamento para a Realização de Pesquisa Clínica e dá outras providências; Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil; Considerando a Resolução RDC Anvisa nº 945, de 29 de novembro de 2024, que estabelece diretrizes e procedimentos para a realização de ensaios clínicos no Brasil, visando o registro de medicamentos; Considerando a necessidade de definir as atribuições dos farmacêuticos na área de pesquisa clínica; resolve: Artigo 1º - Regular as atividades do farmacêutico na pesquisa clínica. Artigo 2º - Consideram-se, para os fins desta resolução, as definições de termos (glossário) e referências contidas no anexo. Artigo 3º - São atribuições do farmacêutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia (CRF), e que atue em pesquisa clínica vinculado a centro de pesquisa: I - Zelar e atuar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais legislações e normas aplicáveis, em todas as fases da pesquisa clínica (Fase I a IV), orientando quanto às adequações necessárias para o cumprimento das normas relativas ao transporte, recebimento, armazenamento, manipulação (incluindo preparo, embalagem e rotulagem, garantindo o rastreamento), distribuição, dispensação, descarte de medicamentos e de outros produtos sob investigação; II - Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações do local de recebimento, quarentena, manipulação, dispensação e transporte de medicamentos e de outros produtos sob investigação, assegurando condições ideais de segurança, qualidade e rastreabilidade; III - Atuar no preparo/manipulação de medicamentos e de outros produtos sob investigação, considerando as boas práticas de manipulação, protocolo do ensaio clínico e manual da farmácia; IV - Verificar, supervisionar e garantir que a farmácia do centro de pesquisa se encontra devidamente em posse de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), AEP (Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de Ensino e Pesquisa) e AE (Autorização especial); V - Garantir local específico com chave ou outro dispositivo de segurança, assegurando acesso restrito aos medicamentos e aos demais produtos sob investigação; VI - Zelar para que a instituição cumpra as normas ditadas pelos órgãos sanitários competentes, quando do transporte de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; Parágrafo Único - Será considerada atividade privativa e de responsabilidade técnica do farmacêutico quando o produto sob investigação for um medicamento experimental, placebo ou comparador ativo. Artigo 4º - São também atribuições do farmacêutico atuante em pesquisa clínica: I - Assessorar a instituição no processo de regularização do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e de outros produtos sob investigação em órgãos profissionais e sanitários competentes; II - Treinar os recursos humanos envolvidos, com fundamento em procedimentos estabelecidos na legislação vigente e nas Boas Práticas Clínicas (BPCs), mantendo o registro dos treinamentos efetuados; III - Garantir a rastreabilidade dos medicamentos e de outros produtos sob investigação até a dispensação ou descarte dos mesmos, de acordo com a legislação vigente; IV - Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e rotinas para: a) compra e/ou recebimento de produtos sob investigação; b) armazenamento de produtos sob investigação, em local específico com chave ou outro dispositivo de segurança; c) registro e controle da temperatura e umidade das instalações do local de armazenamento; d) registro de ocorrência e procedimentos para avarias, extravios e devoluções; e) desinsetização, desratização e qualidade da água das instalações da instituição, realizadas por empresa autorizada pelo órgão sanitário competente; f) notificação ao detentor do registro e às autoridades sanitárias e policiais, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo de medicamentos e de outros produtos sob investigação, informando o número da nota fiscal, números dos lotes, quantidades dos produtos e demais informações exigidas pela legislação vigente; g) dispensação de medicamento ou de outro produto sob investigação, ou qualquer outro produto para a saúde que faça parte do protocolo clínico, bem como a elaboração de um inventário do produto; h) preparo e transporte (quando for o caso) do medicamento, produto sob investigação ou qualquer outro produto para a saúde, que faça parte do protocolo clínico, de acordo com a posologia e forma de administração requerida para o estudo; i) reportar, de forma sistematizada, queixas de qualidade e eventos adversos relacionados aos medicamentos e a outros produtos sob investigação, bem como quaisquer achados clínicos relevantes observados nos participantes, em conformidade com as normas de farmacovigilância e tecnovigilância vigentes; V - Apoiar a equipe na execução do protocolo para que os cronogramas dos estudos sejam cumpridos, monitorando o progresso dos estudos, identificando desvios e criando ações preventivas e corretivas; VI - Auxiliar a equipe multidisciplinar na execução do protocolo, promovendo a comunicação entre os diferentes envolvidos na pesquisa (pesquisadores, patrocinadores e autoridades regulatórias); VII - Elaborar plano de contingência para o fornecimento contínuo e adequado dos produtos sob investigação; VIII - Assegurar o correto descarte ou retorno dos produtos sob investigação; IX - Participar de atividades relativas a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Artigo 5º - Deve o farmacêutico, no manejo dos medicamentos e de outros produtos sob investigação em centros de pesquisa clínica: I - Elaborar ou revisar materiais de auxílio à adesão, orientando os participantes a respeito da posologia, modo de uso, armazenamento e retorno das embalagens à instituição de pesquisa; II - Verificar a adesão do participante de pesquisa, esclarecendo a respeito dos problemas da não observância ao esquema posológico estabelecido no protocolo de pesquisa e, se necessário, sobre as ações para manejo de eventos adversos. Artigo 6º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando a Resolução CFF nº 509, de 29 de julho de 2009, publicada no DOU de 6 de agosto de 2009, Seção 1, páginas 55/56. DEFINIÇÕES DE TERMOS (GLOSSÁRIO) I - Centro de Pesquisa - Local onde as atividades relacionadas à pesquisa são conduzidas. II - Medicamentos Experimental - Produto farmacêutico testado ou utilizado como objeto de estudo em ensaio clínico, inclusive produto registrado, a ser preparado quanto à fórmula farmacêutica ou ao acondicionamento de modo diverso da forma autorizada pelo órgão competente, ou a ser utilizado para indicação ainda não autorizada ou para obtenção de mais informações sobre a forma já autorizada pelo órgão competente. III - Pesquisa com seres humanos - Pesquisa que, individual ou coletivamente, tem como participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolve de forma direta ou indireta, incluído o manejo de seus dados, informações ou material biológico. IV - Placebo - formulação sem efeito farmacológico, ou de procedimento simulado, utilizada em grupos-controle de ensaios clínicos e destinados à comparação com a intervenção sob experimentação. V - Produto de comparação - Produto registrado ou placebo utilizado no grupo-controle de ensaio clínico, para permitir a comparação de seus resultados com os do grupo que recebeu a intervenção sob experimentação. VI - Produto de terapia avançada experimental - Tipo especial de medicamento complexo, utilizado em ensaio clínico, constituído de células que foram submetidas à manipulação extensa e/ou que desempenham função distinta da original, ou que consiste em gene humano recombinante ou contém gene humano recombinante, com finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, ainda não registrado ou que está em fase de teste para indicação de uso ainda não aprovado pela autoridade sanitária competente. VII - Produto sob investigação - Medicamento experimental, placebo, comparador ativo ou qualquer outro produto utilizado no ensaio clínico. WALTER DA SILVA JORGE JOÃO Presidente do Conselho