RESOLUÇÃO-RE nº 3.361, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.361, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cevostamabe (RO7187797) 18/2026 25351.003914/2026-11 0689939/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Giredestranto (GDC-9545, RO7197597) 98/2020 25351.138678/2026-52 0789927/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Atrasentana (EXV811) 63/2021 25351.143441/2021-89 0475502/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Abelacimabe (MAA868) 90/2023 25351.176422/2023-09 0596223/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Cloridrato de rilpivirina N/A 25351.087870/2024-10 0472865/26-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Zolbetuximabe 72/2019 25351.153122/2025-13 0621270/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Associação de dose fixa de balcinrenona com dapagliflozina 49/2024 25351.040829/2024-71 0728623/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK3862995B N/A 25351.138380/2026-42 0788583/26-3 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos GSK5784283 313/2026 25351.138428/2026-12 0788663/26-7 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.141328/2026-73 0812153/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 Elafibranor (IPN60190) 8/20117 25351.399979/2016-01 0440836/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação