RESOLUÇÃO-RE nº 3.346, DE 25 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.346, DE 25 DE AGOSTO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47 SPY001-001; SPY002-091; SPY003-207 125/2025 25351.028763/2026-11 0151998/26-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 DNTH103 75/2025 25351.053861/2025-06 0494372/26-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a) 124/2021 25351.372402/2024-30 0512362/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Sefaxersen (RO7434656) 106/2023 25351.449266/2023-01 0607316/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Mezagitamab (TAK-079) 96/2026 25351.072878/2026-35 0803705/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Enfortumab vedotin (PF-08046042) 132/2026 25351.087749/2026-41 0760017/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PF-08653944 (berobenatida) 143/2026 25351.123562/2026-19 0693633/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 Saroglitazar Magnésico 200/2026 25351.120112/2026-74 0674109/26-1 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.128066/2026-51 0721294/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 GDC-4198 101/2025 25351.095462/2025-12 0689873/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Brenipatida (LY3537031) 155/2025 25351.080352/2026-29 0444690/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617] 74/2024 25351.919278/2024-89 0325988/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico