PORTARIA N° 943, DE 24 DE AGOSTO DE 2026

PORTARIA N° 943, DE 24 DE AGOSTO DE 2026 Altera a Portaria nº 488, de 15 de abril de 2026, que institui Grupo de Trabalho para discussão técnica sobre medicamentos agonistas do receptor de GLP-1. O DIRETOR-PRESIDENTE/DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º A Portaria nº 488, de 15 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 16 de abril de 2026, Seção 1, pág. 195, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 1º .............................................................................................................. Parágrafo único: O GT terá duração de 45 dias contados da data da primeira reunião do Grupo de Trabalho, podendo ser prorrogada conforme resultados de suas atividades". (NR) "Art. 13. Os membros do GT, regularmente convocados e que se encontrarem no Distrito Federal, se reunirão presencialmente, sendo assegurada a possibilidade, se assim desejarem, de participação por meio de videoconferência, independentemente da forma de convocação, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020. Parágrafo único. Os membros do GT, regularmente convocados e que não se encontrarem no Distrito Federal, participação por meio de videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020." (NR) "Art. 15. A designação dos membros do Grupo de Trabalho, bem como de quaisquer convidados externos, deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento da declaração de possível conflito de interesses e termo de compromisso de confidencialidade e proteção da informação, conforme Anexo I". (NR) "Art. 16. Os membros e convidados do Grupo de Trabalho comprometem-se a atuar em busca do interesse público, de forma independente e de atualizar a declaração de possível conflito de interesses e termo de compromisso de confidencialidade e proteção da informação, quando necessário". (NR) "Art. 17. Os membros do Grupo de Trabalho declarar-se-ão, antes do início da reunião, impedidos de discutir qualquer tema em que seja identificado conflito de interesses. Parágrafo único. A declaração de impedimento deve ser registrada na ata da reunião". (NR) "Art. 18. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação e terá vigência de 45 (quarenta e cinco) dias, contados da data da primeira reunião do Grupo de Trabalho, podendo ser prorrogada." (NR) "ANEXO I - DECLARAÇÃO DE POSSÍVEL CONFLITO DE INTERESSES E TERMO DE COMPROMISSO DE CONFIDENCIALIDADE E PROTEÇÃO DA INFORMAÇÃO Para assegurar a integridade técnica, a imparcialidade e a confiança pública nos trabalhos desenvolvidos no âmbito do Grupo de Trabalho instituído por esta Portaria, torna-se necessário prevenir situações em que interesses pessoais, profissionais, financeiros, institucionais ou de outra natureza possam afetar, ou aparentar afetar, a atuação independente de seus participantes. Com esse propósito, solicita-se aos membros titulares e suplentes do Grupo de Trabalho a declaração de situações que possam configurar conflito de interesses real, potencial ou aparente, bem como o compromisso de confidencialidade e proteção das informações acessadas em razão das atividades desempenhadas junto à Anvisa. A resposta "Sim" a qualquer item não implica impedimento automático à participação no Grupo de Trabalho. As informações declaradas serão avaliadas pela Anvisa, considerando sua natureza, relevância e possível impacto sobre os temas tratados. 1. IDENTIFICAÇÃO Nome:__________________________________________________________ Instituição/órgão/entidade:_________________________________________ Representação no Grupo de Trabalho: _________________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Telefone: ______________________________________________________ 2. DEFINIÇÕES Para fins deste Termo, considera-se: Conflito de interesses: situação em que interesses pessoais, profissionais, financeiros, institucionais, acadêmicos ou de outra natureza possam influenciar, ou aparentar influenciar, a atuação independente, imparcial e técnica do participante no âmbito do Grupo de Trabalho. Informação confidencial: toda informação não pública acessada em razão da participação no Grupo de Trabalho, incluindo documentos, dados, manifestações técnicas, registros de reunião, minutas, materiais preparatórios, informações estratégicas, dados pessoais, informações institucionais, informações comerciais ou quaisquer outros elementos cujo acesso decorra das atividades desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho. Proteção da informação: conjunto de medidas destinadas a preservar a confidencialidade, a integridade, a disponibilidade e o uso adequado das informações acessadas em razão da participação no Grupo de Trabalho. 3. DECLARAÇÃO DE POSSÍVEL CONFLITO DE INTERESSES Responda às perguntas abaixo considerando os últimos 5 (cinco) anos. 3.1 Relação profissional, comercial ou institucional Nos últimos 5 (cinco) anos, exerceu atividade profissional, prestou serviços, manteve relação comercial, contratual, institucional ou de representação com pessoa física ou jurídica que tenha interesse, direto ou indireto, nos temas tratados pelo Grupo de Trabalho ou que possa ser beneficiada ou prejudicada por decisões da Anvisa relacionadas a medicamentos agonistas do receptor de GLP-1? ( ) Sim ( ) Não 3.2 Benefícios, pagamentos ou apoios recebidos Nos últimos 5 (cinco) anos, recebeu, direta ou indiretamente, de pessoa física ou jurídica com interesse nos temas tratados pelo Grupo de Trabalho, quaisquer dos benefícios abaixo? a) Reembolso ou custeio para participação em eventos, congressos, seminários ou atividades técnicas: ( ) Sim ( ) Não b) Honorários por apresentação, conferência, palestra, aula ou atividade de capacitação: ( ) Sim ( ) Não c) Honorários ou remuneração por consultoria, assessoria, parecer técnico ou atividade equivalente: ( ) Sim ( ) Não d) Financiamento, fomento, patrocínio ou apoio para realização de pesquisa: ( ) Sim ( ) Não e) Recursos, bolsas, doações, equipamentos, insumos ou apoio financeiro destinados a equipe, projeto, laboratório, serviço ou instituição à qual esteja vinculado: ( ) Sim ( ) Não f) Outro benefício, apoio, vantagem ou pagamento relacionado aos temas tratados pelo Grupo de Trabalho: ( ) Sim ( ) Não Em caso positivo a alguns dos itens acima, especifique: ________________________________________________________________ 3.3 Participação societária, investimentos ou interesse financeiro Possui participação societária, investimentos relevantes, vínculo econômico, direito proprietário, patente, pedido de patente, royalties ou outro interesse financeiro em pessoa física ou jurídica que tenha interesse nos temas tratados pelo Grupo de Trabalho ou que possa ser beneficiada ou prejudicada por decisões da Anvisa relacionadas a medicamentos agonistas do receptor de GLP-1? ( ) Sim ( ) Não 3.4 Atuação perante a Administração Pública Nos últimos 5 (cinco) anos, atuou como perito, consultor, assessor, representante, procurador, intermediário de interesses ou em atividade equivalente, formal ou informalmente, perante órgãos ou entidades da Administração Pública, em temas relacionados ao objeto do Grupo de Trabalho? ( ) Sim ( ) Não 3.5 Vínculos familiares Possui cônjuge, companheiro(a) ou parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até o terceiro grau, que mantenha vínculo profissional, societário, financeiro ou institucional com pessoa física ou jurídica que tenha interesse nos temas tratados pelo Grupo de Trabalho ou que possa ser beneficiada ou prejudicada por decisões da Anvisa relacionadas a medicamentos agonistas do receptor de GLP-1? ( ) Sim ( ) Não 3.6 Vínculos pessoais, profissionais, acadêmicos ou institucionais relevantes Possui vínculo pessoal, profissional, acadêmico, institucional ou outra relação relevante que possa afetar, ou aparentar afetar, sua imparcialidade, independência ou isenção na atuação no Grupo de Trabalho? ( ) Sim ( ) Não 3.7 Convicções, militância ou participação em grupos de interesse Possui convicção pessoal, atuação pública, vínculo associativo, participação em organização, entidade, movimento, partido político, organização não governamental ou grupo de interesse que possa comprometer, ou aparentar comprometer, sua independência e isenção na atuação no Grupo de Trabalho? ( ) Sim ( ) Não 3.8 Outras situações relevantes Há qualquer outro fato, circunstância, vínculo ou interesse que possa comprometer sua participação em termos de independência e isenção, ou gerar percepção por terceiros de possível comprometimento da credibilidade dos trabalhos do Grupo de Trabalho? ( ) Sim ( ) Não Caso tenha respondido "Sim" a qualquer uma das perguntas anteriores, detalhe a situação no campo abaixo, indicando, conforme o caso, o nome da instituição, empresa ou pessoa envolvida, a natureza do vínculo, o período em que ocorreu, se a situação é atual ou já encerrada, e quaisquer informações que considere relevantes para avaliação pela Anvisa. _________________________________________________________________ 4. COMPROMISSO DE CONFIDENCIALIDADE E PROTEÇÃO DA INFORMAÇÃO Declaro estar ciente de que, em razão da minha participação no Grupo de Trabalho, poderei ter acesso a informações não públicas, documentos, dados, manifestações técnicas, registros, discussões, materiais preparatórios e demais conteúdos relacionados às atividades da Anvisa. Comprometo-me a: a) tratar como confidenciais todas as informações não públicas acessadas no exercício das atividades do Grupo de Trabalho; b) utilizar as informações exclusivamente para os fins institucionais relacionados às atividades do Grupo de Trabalho; c) não divulgar, reproduzir, encaminhar, publicar, compartilhar ou permitir o acesso de terceiros às informações, documentos ou materiais recebidos, salvo mediante autorização expressa da Anvisa; d) não utilizar as informações obtidas em proveito próprio, de terceiros, de instituição, empresa, entidade ou grupo de interesse; e) não realizar gravações de reuniões, capturas de tela, registros audiovisuais ou uso de imagem e voz dos participantes sem autorização da Anvisa; f) manter documentos, registros e informações exclusivamente em repositórios, sistemas ou meios autorizados pela Anvisa; g) adotar medidas adequadas para prevenir perda, extravio, vazamento, alteração, acesso indevido ou uso não autorizado das informações e documentos trabalhados; h) comunicar imediatamente à Anvisa a ocorrência ou suspeita de incidente de segurança, perda, acesso indevido, divulgação não autorizada ou qualquer situação que possa comprometer a confidencialidade, integridade ou segurança das informações; i) eliminar arquivos sob minha guarda quando não forem mais necessários às atividades desempenhadas junto ao Grupo de Trabalho ou quando solicitado pela Anvisa; j) devolver ou inutilizar documentos físicos quando solicitado pela Anvisa ou quando não forem mais necessários às atividades do Grupo de Trabalho; k) não reter cópias físicas ou digitais após o encerramento da minha participação, salvo autorização expressa da Anvisa ou obrigação legal aplicável. Este compromisso permanece válido mesmo após o encerramento da minha participação no Grupo de Trabalho. 5. PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS Comprometo-me a observar a legislação aplicável à proteção de dados pessoais, especialmente a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, quando houver acesso ou tratamento de dados pessoais no âmbito das atividades do Grupo de Trabalho. Comprometo-me, ainda, a: a) acessar e tratar apenas os dados pessoais estritamente necessários às atividades do Grupo de Trabalho; b) utilizar dados pessoais exclusivamente para as finalidades institucionais relacionadas ao Grupo de Trabalho; c) preservar a confidencialidade, a segurança e a integridade dos dados pessoais acessados; d) não compartilhar dados pessoais com terceiros sem autorização da Anvisa; e) comunicar imediatamente à Anvisa qualquer incidente ou suspeita de incidente envolvendo dados pessoais. Declaro estar ciente de que a Anvisa poderá tratar meus dados pessoais para fins de organização, registro e funcionamento do Grupo de Trabalho, incluindo identificação, contato, registro de participação, elaboração de atas, eventual emissão de passagens e diárias, quando cabível, e registros administrativos correlatos. Declaro estar ciente, ainda, de que reuniões poderão ser gravadas ou registradas, quando necessário, para fins institucionais, elaboração de atas, memória administrativa ou documentação das atividades, observadas as diretrizes e autorizações aplicáveis no âmbito da Anvisa. 6. COMPROMISSOS RELACIONADOS A CONFLITO DE INTERESSES Comprometo-me a: a) atuar em busca do interesse público, com independência, imparcialidade, objetividade e responsabilidade técnica; b) declarar, antes ou durante as atividades, qualquer situação que possa configurar conflito de interesses real, potencial ou aparente; c) comunicar à Coordenação do Grupo de Trabalho qualquer alteração relevante nas informações prestadas nesta Declaração; d) atualizar esta Declaração sempre que houver mudança nas circunstâncias declaradas; e) declarar impedimento para participar de discussão, manifestação, elaboração de documento, recomendação ou qualquer atividade específica em que identifique situação de conflito de interesses; f) abster-me de participar de discussão, manifestação, elaboração de documento, recomendação ou qualquer atividade específica quando houver conflito de interesses real, potencial ou aparente, conforme orientação da Anvisa; g) aceitar eventual restrição de participação em atividade específica, quando assim definido pela Anvisa, em razão das informações declaradas. Declaro, ainda, que informei os interesses: a) próprios; b) de cônjuge ou companheiro(a); c) de familiares diretos, quando de meu conhecimento; d) de instituições, empresas, entidades ou organizações com as quais possuo vínculo relevante. 7. CONDUTA E RESPONSABILIDADES Comprometo-me a: a) atuar com ética, respeito, urbanidade, boa-fé e colaboração; b) observar as orientações da Coordenação e da Secretaria-Executiva do Grupo de Trabalho; c) cumprir os prazos e as atividades que me forem atribuídos no âmbito do Grupo de Trabalho; d) participar das reuniões e atividades para as quais for convocado, justificando eventual impossibilidade de comparecimento; e) manter meus dados de contato atualizados junto à Coordenação do Grupo de Trabalho; f) preservar a imagem institucional da Anvisa e a credibilidade dos trabalhos desenvolvidos; g) não me manifestar em nome do Grupo de Trabalho ou da Anvisa sem autorização formal; h) não utilizar a participação no Grupo de Trabalho para promoção pessoal, institucional, comercial, profissional ou acadêmica indevida; i) não apresentar opinião pessoal como posicionamento institucional da Anvisa ou do Grupo de Trabalho; j) respeitar a natureza técnica, consultiva e não deliberativa do Grupo de Trabalho. 8. USO DE RECURSOS, SISTEMAS E INFORMAÇÕES INSTITUCIONAIS Comprometo-me a: a) utilizar sistemas, documentos, informações e recursos disponibilizados pela Anvisa apenas para fins institucionais relacionados ao Grupo de Trabalho; b) não compartilhar credenciais, senhas, links restritos, documentos internos ou acessos concedidos pela Anvisa; c) seguir boas práticas de segurança da informação; d) comunicar à Anvisa qualquer dificuldade, irregularidade, falha de acesso ou uso indevido de sistemas, documentos ou informações de que tenha conhecimento. 9. AVALIAÇÃO DAS DECLARAÇÕES Declaro estar ciente de que as informações prestadas serão avaliadas pela Anvisa, que poderá, conforme o caso: a) aceitar minha participação integral nas atividades do Grupo de Trabalho; b) solicitar esclarecimentos ou informações complementares; c) recomendar ou determinar restrição de participação em discussões ou atividades específicas; d) registrar impedimento em ata de reunião; e) recomendar a substituição do representante indicado, quando a situação declarada for incompatível com a atuação no Grupo de Trabalho; f) adotar outras medidas cabíveis para preservar a integridade, a imparcialidade, a confidencialidade e a credibilidade dos trabalhos. 10. DISPOSIÇÕES FINAIS Declaro que as informações prestadas neste documento são verdadeiras, completas e refletem, no momento da assinatura, todas as situações de meu conhecimento que possam configurar conflito de interesses real, potencial ou aparente. Comprometo-me a informar imediatamente à Anvisa qualquer alteração relevante nas informações declaradas, bem como qualquer nova situação que possa afetar minha independência, imparcialidade ou isenção na atuação no Grupo de Trabalho. Comprometo-me a cumprir integralmente este Termo, reconhecendo que seu descumprimento poderá acarretar, sem prejuízo de outras medidas cabíveis: a) restrição de participação em atividades específicas; b) desligamento ou substituição no Grupo de Trabalho; c) responsabilização civil por perdas e danos em caso de quebra de sigilo ou uso indevido de informações; d) responsabilização administrativa, ética ou penal, quando aplicável, observada a legislação vigente. Declaro estar ciente de que o presente Termo não afasta a incidência de deveres legais, éticos, profissionais ou institucionais aplicáveis à minha atuação, inclusive aqueles relacionados à proteção da informação, à proteção de dados pessoais, à prevenção de conflito de interesses e à preservação do interesse público. Local e data: ____________________________________________________ Assinatura: ______________________________________________________ Nome: ____________________________________________________" (NR). Art. 2º Fica revogado o art. 15, da Portaria nº 488, de 15 de abril de 2026. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE