EXTRATO PRÉVIO Nº 11.089/2026

EXTRATO PRÉVIO Nº 11.089/2026 A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir discriminado: Processo: 01245.004868/2021-10 Requerente: Novartis Biociências S.A. CQB: 479/19 Assunto: Solicitação de parecer para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação Comercial e isenção da apresentação dos relatórios de monitoramento pós-liberação comercial do produto para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah (tisagenlecleucel) e . Ementa: A Comissão Interna de Biossegurança da Novartis Biociências S.A. solicita parecer técnico da CTNBio para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação Comercial e isenção da apresentação dos relatórios de monitoramento pós-liberação comercial do Organismo Geneticamente Modificado - OGM, do produto para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah (tisagenlecleucel). O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer será emitido. O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer será emitido. A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 146/2026/SEI-CTNBio-Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial. A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/. RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO Coordenador