EXTRATO DE TERMO ADITIVO

EXTRATO DE TERMO ADITIVO ESPÉCIE: Primeiro Termo Aditivo ao Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ: 56.998.982/0001-07). OBJETO: Complementação de dados e provas como requisito para validade da concessão pela ANVISA da alteração pós-registro do produto OPDIVO (nivolumabe), expediente nº 0246669/24-4, de 29/02/2024, no âmbito da ANVISA, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 913, de 19 de setembro de 2024. VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso terá prazo de vigência até a data de vencimento do registro do produto OPDIVO (nivolumabe)), podendo ser prorrogado no caso de renovação da concessão pela ANVISA de registro do produto OPDIVO (nivolumabe). DATA DE ASSINATURA: 14/08/2026. SIGNATÁRIOS: Anderson Vezali Montai, Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA; Michele Gabriela Nogueira Fanti, Responsável Legal, BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. Processo: 25351.918530/2025-13