RESOLUÇÃO-RE Nº 3.314, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.314, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimab (SAR445229 / KY1005) 93/2022 25351.792393/2023-19 0358402/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.103857/2024-15 0359018/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe (BMS-986165) 4/2019 25351.571175/2023-42 0368091/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BIIB059 127/2021 25351.326571/2022-36 0368354/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Decanoato de enlicitida (MK-0616) 108/2023 25351.333267/2023-26 0413968/26-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 Minoxidil 356/2026 25351.233006/2025-79 1608963/25-4 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.234319/2025-44 1615944/25-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Denecimig 93/2026 25351.066444/2026-04 0368380/26-2 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.071778/2026-91 0399459/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.071778/2026-91 0586107/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico