PORTARIA CONJUNTA SCTIE/SAES/MS Nº 3, DE 5 DE AGOSTO DE 2026

PORTARIA CONJUNTA SCTIE/SAES/MS Nº 3, DE 5 DE AGOSTO DE 2026 Dispõe sobre a sistemática de negociação nacional para aquisição de medicamentos no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco. Ref.: 25000.067992/2026-23. A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO EM SAÚDE E O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhes conferem o art. 26 e art. 32, I, "b", do Anexo I, do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto no art. 10, §6º da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, resolvem: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Esta Portaria estabelece critérios técnicos, operacionais, financeiros e de controle relativos à sistemática de negociação nacional para aquisição de medicamentos no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, nos termos do art. 10, inciso II e art. 12 da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025. Art. 2º A negociação nacional observará os princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade, eficiência, economicidade, equidade regional, integralidade da assistência e sustentabilidade do financiamento. CAPÍTULO II DO CONCEITO, DO ENQUADRAMENTO E DA ENTREGA Art. 3º Considera-se negociação nacional a sistemática de aquisição de medicamentos em que: I - a instrução e a condução do processo de contratação são realizadas pelo Ministério da Saúde; II - a formalização ocorre por meio de Ata de Registro de Preços - ARP nacional; III - a execução da Ata de Registro de Preços - ARP é descentralizada aos Estados e ao Distrito Federal; e IV - o financiamento é integralmente realizado pela União, mediante transferência na modalidade fundo a fundo. Parágrafo único. Excepcionalmente, será admitida a aquisição de medicamentos fora da ARP, observadas as condições e os critérios de reembolso estabelecidos nesta Portaria. Art. 4º O enquadramento de medicamento na modalidade de negociação nacional será formalizado por intermédio de pactuação na Comissão Intergestores Tripartite - CIT. Parágrafo único. O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF poderá enquadrar medicamentos dos Grupos 1A e 1B na modalidade de aquisição por negociação nacional, desde que haja pactuação na Comissão Intergestores Tripartite - CIT. CAPÍTULO III DA PROGRAMAÇÃO ANUAL DE AQUISIÇÃO ASCENDENTE Art. 5º A programação anual de aquisição ascendente dos medicamentos observará processo integrado entre serviços de alta complexidade em oncologia (Unacon/Cacon), Municípios, quando contratualizantes, Estados, Distrito Federal e Ministério da Saúde. Art. 6º Compete aos serviços de alta complexidade em oncologia (Unacon/Cacon) e aos Municípios, quando contratualizantes: I - elaborar a estimativa anual de consumo; II - apresentar memória de cálculo; III - justificar variações superiores a 30% (trinta por cento) em relação à série histórica anual; e IV - encaminhar informações, no modelo padronizado pelo Ministério da Saúde, à respectiva Secretaria Estadual de Saúde, no prazo estabelecido no documento orientativo constante no inciso VIII do art. 9º. Parágrafo único. A demanda a ser encaminhada à Secretaria Estadual de Saúde deverá ser de todos os estabelecimentos, não havendo distinção de sua natureza, desde que atenda ao Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 7º Compete aos Estados e ao Distrito Federal: I - consolidar as estimativas recebidas, devendo segregar as informações da rede em relação ao que for demanda judicial no âmbito do SUS; II - promover ajustes fundamentados na demanda apresentada pelos Municípios, quando contratualizantes, e estabelecimentos habilitados, quando necessários; e III - encaminhar ao Ministério da Saúde a programação anual consolidada, acompanhada de memória de cálculo. Art. 8º As informações relativas a demandas judiciais deverão ser encaminhadas de forma segregada da programação assistencial, acompanhadas de: I - listagem das demandas judiciais; II - identificação dos entes ocupantes do polo passivo; III - valor da causa; IV - medicamento objeto da demanda; e V - indicação clínica solicitada. Parágrafo único: O percentual de reembolso das demandas judiciais deve observar o disposto na Portaria 8.477, de 20 de outubro de 2025, observadas as condições e os critérios para sua operacionalização os estabelecidos nesta Portaria. Art. 9º Compete ao Ministério da Saúde: I - iniciar e dar publicidade ao início de processo de programação anual de aquisição ascendente dos medicamentos de negociação nacional; II - padronizar o modelo de programação que deverá ser executado pelos demais entes e serviços de alta complexidade em oncologia; III - consolidar as estimativas recebidas, devendo segregar as informações da rede em relação ao que for demanda judicial no âmbito do SUS; IV - promover ajustes fundamentados na demanda apresentada pelos Estados, quando necessários; V - aprovar a participação e adesão às ARPs; VI - acompanhar a execução da ARP pelos estados; VII - monitorar o consumo médio mensal, a fim de dar início a novos processos de negociação nacional; e VIII - publicar, previamente à abertura de cada processo de negociação nacional, documento orientativo ou instrumento equivalente, no qual constem as orientações, etapas, prazos, critérios e demais informações necessárias à participação e à adesão dos estados e do Distrito Federal às ARP nacionais, sem prejuízo da publicação do edital. Art. 10. A programação anual de aquisição ascendente terá duração de três meses, contados da data de publicização de seu início. Parágrafo único. Caberá ao Ministério da Saúde: I - solicitar esclarecimentos ou documentação complementar; II - promover ajustes técnicos nas estimativas apresentadas, mediante justificativa; III - definir os quantitativos finais que subsidiarão a formação da ARP nacional; e IV - não aceitar, mediante justificativa, a inclusão de demandas judiciais oriundas de entes subnacionais. Art. 11. O quantitativo anual a ser adquirido poderá contemplar estoque estratégico, calculado com base: I - na série histórica de consumo; II - na sazonalidade; III - no risco de desabastecimento; IV - na judicialização; e V - nas especificidades logísticas e contratuais da aquisição. § 1º O estoque estratégico observará critérios de economicidade e continuidade do cuidado. § 2º A inclusão de demanda judicial deverá observar, no que couber, as teses de repercussão geral fixadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal - STF. § 3º Compete aos CACON, UNACON, municípios, estados, Distrito Federal e Ministério da Saúde atuar de forma integrada para a aplicação das teses referidas no § 2º e para a adoção de medidas de racionalização da judicialização, com vistas à reintegração de pacientes à rede do SUS. CAPÍTULO IV DA OPERACIONALIZAÇÃO E DOS CONCEITOS RELATIVOS À ATA DE REGISTRO DE PREÇOS NACIONAL Art. 12. A operacionalização da negociação nacional compreende: I - consolidação da demanda nacional; II - publicação, nos termos do inciso VIII do art. 9º desta Portaria, das orientações necessárias à participação e adesão às Atas de Registro de Preços - ARP nacionais; III - definição das especificações técnicas; IV - realização, pelo Ministério da Saúde, dos procedimentos para formação da ARP nacional; V - participação ou adesão formal dos Estados e do Distrito Federal na ata de registro de preço; e VI - execução contratual descentralizada. Art. 13. Para fins desta Portaria, considera-se: I - participação na ARP: manifestação formal prévia do estado ou do DF para participação na ARP, desde a fase de planejamento, com indicação dos quantitativos e cumprimento das demais obrigações.; e II - adesão à ARP: procedimento posterior à formalização da ARP, pelo qual o ente solicita adesão, de acordo com os quantitativos registrados, e cumprimento das demais obrigações. III - remanejamento das quantidades registradas na ARP: transferência de quantidades previstas para os itens com preços registrados nas atas de registro de preços pelo órgão ou pela entidade gerenciadora entre os órgãos ou as entidades participantes e não participantes do registro de preços. Parágrafo único. As regras de participação, adesão e remanejamento observarão integralmente o disposto na Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 e no Decreto nº 11.462, de 31 de março de 2023. CAPÍTULO V DO FINANCIAMENTO Art. 14. O financiamento dos medicamentos adquiridos por negociação nacional será integralmente custeado pela União. Art. 15. A transferência dos recursos ocorrerá na modalidade fundo a fundo, observados os quantitativos pactuados e a regularidade das informações prestadas, e ficará condicionada: I - à participação ou adesão formal à ARP nacional; II - à alimentação regular dos sistemas oficiais do Ministério da Saúde; e III - à comprovação da dispensação ou manipulação dos medicamentos de negociação nacional no sistema de monitoramento designado para este fim. Parágrafo único. O pagamento ficará vinculado à utilização regular dos sistemas oficiais de pré-autorização, informação, logística e assistência farmacêutica definidos pelo Ministério da Saúde. Art. 16. O Ministério da Saúde promoverá o acesso por intermédio da aquisição centralizada dos medicamentos oncológicos associados à presente modalidade de aquisição até 31 de dezembro de 2026, no que se refere a um quarto da demanda anual estimada para cada medicamento. Parágrafo único. A partir do primeiro trimestre subsequente a distribuição centralizada do Ministério da Saúde, os critérios de financiamento e reembolso passam a considerar a dispensação ou manipulação com base no sistema de autorização prévia e de gestão da assistência farmacêutica, apresentado pelo Ministério da Saúde e pactuados em CIT. CAPÍTULO VI DO REEMBOLSO E RESSARCIMENTO INTERFEDERATIVO Art. 17. O Ministério da Saúde publicará Portaria, trimestralmente, com os valores a serem transferidos mensalmente às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, apurados com base na pré-autorização e no consumo, dispensado ou manipulado, do referido medicamento nos sistemas de informação preconizados para o AF-ONCO. § 1º O Ministério da Saúde, com base nas informações registradas nos sistemas de informação definidos pelo Ministério da Saúde para a operacionalização da AF-Onco, até o último dia útil do mês subsequente a apuração do trimestre anterior, e para publicação de Portaria com os valores a serem transferidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, observará o seguinte cronograma: I - a consolidação dos valores a serem transferidos, com base nas informações das competências de dezembro, janeiro e fevereiro, será realizada até o último dia útil de março, sendo que o pagamento será efetuado nas competências de abril, maio e junho; II - a consolidação dos valores a serem transferidos, com base nas informações das competências de março, abril e maio, será realizada até o último dia útil de junho, sendo que o pagamento será efetuado nas competências de julho, agosto e setembro; III - a consolidação dos valores a serem transferidos, com base nas informações das competências de junho, julho e agosto, será realizada até o último dia útil de setembro, sendo que o pagamento será efetuado nas competências de outubro, novembro e dezembro; e IV - a consolidação dos valores a serem transferidos, com base nas informações das competências de setembro, outubro e novembro, será realizada até o último dia útil de dezembro, sendo que o pagamento será efetuado nas competências de janeiro, fevereiro e março. § 2º O Fundo Nacional de Saúde repassará aos Fundos de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, mensalmente, até o décimo quinto dia, os valores apurados e publicados, os quais serão movimentados em conta específica. § 3º Para fins desta portaria reembolso interfederativo se refere ao valor a ser transferido para o Estado devido ao utilização do medicamento por paciente de forma administrativa, sendo diferenciado do ressarcimento interfederativo trazido na Portaria GM/MS nº 6.212 de 19 de dezembro de 2024. Art. 18. Os recursos financeiros do Ministério da Saúde aplicados no financiamento dos medicamentos de negociação nacional terão como base a utilização pelas secretarias estaduais, municipais e serviços de alta complexidade em oncologia, UNACON/CACON, dos sistemas de autorização prévia, logística e assistencial preconizados para operacionalização do AF-ONCO, vinculadas à efetiva dispensação ou manipulação do medicamento e de acordo com os critérios técnicos definidos nas regras aplicáveis ao Componente da Assistência Farmacêutica em oncologia, dispostas na Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025. CAPÍTULO VII DAS AQUISIÇÕES E DO REEMBOLSO FORA DA ATA DE REGISTRO DE PREÇOS NACIONAL Art. 19. A aquisição de medicamentos fora da ARP nacional pelos estados e pelo Distrito Federal será admitida, excepcionalmente, nas seguintes hipóteses: I - opção do estado ou do Distrito Federal por não aderir à ARP nacional, mediante justificativa técnica; II - inexistência de ARP nacional vigente, decorrente de frustração do processo de aquisição nacional; III - desabastecimento ou risco iminente de descontinuidade da assistência, devidamente justificado; IV - necessidade emergencial, devidamente motivada; e V - outras situações excepcionais devidamente justificadas e, quando couber, autorizadas pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. O Ministério da Saúde dará publicidade, de forma tempestiva, à ocorrência das hipóteses previstas neste artigo que ensejem a aquisição de medicamentos fora da ARP nacional, contendo as orientações necessárias à adoção das medidas pelos estados e pelo Distrito Federal. Art. 20. O reembolso das aquisições realizadas fora da ARP nacional observará os seguintes parâmetros: I - na hipótese prevista no inciso I do art. 19 desta Portaria, o reembolso observará, como limite máximo, o valor unitário registrado na ARP nacional, sendo considerado, para fins de pagamento, o valor efetivamente pago pelo estado ou pelo Distrito Federal, quando inferior; II - nas demais hipóteses, o reembolso terá como base os valores efetivamente praticados pelos Estados e pelo Distrito Federal, desde que devidamente comprovados e que compatíveis com os preços de mercado; III - nas aquisições emergenciais, nos termos do inciso IV do art. 19 desta Portaria, o reembolso poderá considerar o valor efetivamente praticado, desde que comprovada a compatibilidade com os preços de mercado. Art. 21. O reembolso dependerá de comprovação documental da aquisição, devendo ser apresentados, de forma cumulativa: I - documento fiscal da aquisição com o devido atesto do recebimento pela SES. II - instrumento contratual ou documento equivalente; III - comprovante de pagamento; IV - da autorização prévia do uso de medicamentos de altíssimo custo; V - comprovação da utilização do medicamento nos sistemas preconizados pelo Ministério da Saúde de monitoramento da dispensação ou manipulação; e VI - justificativa técnica da hipótese que fundamentou a aquisição fora da ARP. § 1º O disposto neste Capítulo não se aplica às aquisições destinadas ao atendimento de demandas judiciais, que observarão regramento próprio. § 2º O ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos judicializados observará os parâmetros e critérios fixados nos acordos homologados no âmbito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema de Repercussão Geral nº 1234, que resultou na edição da Súmula Vinculante nº 60 do Supremo Tribunal Federal, e na Portaria GM/MS nº 6.212 de 19 de dezembro de 2024. Art. 22. O Ministério da Saúde publicará, em até noventa dias após o encaminhamento das informações e documentos comprobatórios de que trata o art. 20 desta Portaria, Portaria contendo os valores a serem reembolsados às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, apurados nos termos do art. 19 desta portaria. Parágrafo único. O repasse dos recursos financeiros será realizado na modalidade fundo a fundo, em até trinta dias após a publicação da Portaria de que trata o caput. CAPÍTULO VIII DO MONITORAMENTO E DA RESPONSABILIDADE Art. 23. Os entes federativos são responsáveis pela fidedignidade das informações encaminhadas ao Ministério da Saúde. Parágrafo Único. Os estados e o Distrito Federal deverão assegurar a alimentação regular dos sistemas oficiais do Ministério da Saúde, bem como a comprovação da dispensação ou manipulação dos medicamentos de negociação nacional, para fins de monitoramento, controle e avaliação. Art. 24. Considera-se superestimativa de demanda a indicação, na programação anual de aquisição, de quantitativos superiores aos efetivamente dispensados ou utilizados, quando verificada diferença igual ou superior a 30% (trinta por cento), apurada com base nos registros constantes dos sistemas oficiais do Ministério da Saúde. § 1º A superestimativa de demanda será caracterizada quando os quantitativos programados excederem, em 30% (trinta por cento) ou mais, os quantitativos efetivamente dispensados ou utilizados no período de referência. § 2º Verificada a ocorrência de superestimativa de demanda sem justificativa técnica adequada, poderão ser adotadas medidas de ajuste nos quantitativos informados em programações anuais subsequentes. § 3º Poderá ocorrer remanejamento dos itens excedentes entre unidades da federação a fim de otimizar a utilização dos itens contratualizados, nos termos do art. 30 do Decreto nº 11.462, de 31 de março de 2023. CAPÍTULO IX DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS Art. 25. O disposto no art. 24 desta Portaria aplica-se a partir do segundo ciclo anual de negociação nacional. Art. 26. Para o primeiro ciclo de negociação nacional de cada medicamento, após a publicação desta Portaria, admitir-se-á: I - utilização de série histórica disponível; II - ajustes no primeiro semestre de execução; e III - complementação excepcional de quantitativos, mediante justificativa técnica. Parágrafo único. Os ajustes previstos neste artigo não caracterizam superestimativa de demanda. Art. 27. O Ministério da Saúde instituirá mecanismos permanentes de monitoramento, incluindo análise de consumo, cobertura assistencial, economicidade e desempenho contratual. Art. 28. O Ministério da Saúde poderá editar atos complementares de natureza técnica e operacional, destinados exclusivamente à organização e à execução interna de suas atividades, necessários à implementação desta Portaria, devendo ser observada, quando couber, a pactuação na Comissão Intergestores Tripartite - CIT. Art. 29. O descumprimento do disposto nesta Portaria ensejará a aplicação do regime previsto na Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, no Decreto nº 7.827, de 16 de outubro de 2012, e na Portaria GM/MS nº 885, de 4 de maio de 2021. Art. 30. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA DE NEGRI Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde MOZART JULIO TABOSA SALES Secretário de Atenção Especializada à Saúde