RESOLUÇÃO-RE nº 3.065, DE 5 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.065, DE 5 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GABRIELA DE LIMA VIEIRA ANEXO Empresa: TRANSPORTES MARÍTIMOS E MULTIMODAIS SÃO GERALDO LTDA, CNPJ 31.907.330/0001-99. Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI: 25351.937837/2025-13 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de recebimento e armazenagem de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e matérias-primas que os integram; dispositivos médicos e matérias-primas que os integram; alimentos; medicamentos e insumos farmacêuticos; e substâncias e medicamentos sob controle especial. Motivação: Foram constatadas as seguintes irregularidades durante inspeção sanitária para fins de monitoramento de rotina por análise de risco: a empresa não apresentou a regularidade do recinto alfandegado junto ao Conselho Regional de Farmácia, vinculando a responsabilidade técnica do armazém à farmacêutica contratada; ausência de área, no interior do armazém, para recebimento de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária com dimensões compatíveis com o volume das operações, com o monitoramento e controle de temperatura para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, inclusive os produtos termolábeis; inexistência de endereçamento das áreas, tanto de forma física quanto em sistema, destinadas à segregação dos produtos que representam risco de contaminação aos demais e aos produtos em quarentena e interditados; mantendo as condições de temperatura necessárias; ausência de área exclusiva, e com restrição de acesso, para armazenagem de substâncias e medicamentos sob controle especial pela Portaria MS nº 344/1998; ausência de área para inspeções físicas e remotas de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, e disposição de equipamentos e meios tecnológicos que as viabilizem, sendo o ambiente devidamente equipado e que não comprometa a qualidade e integridade da carga; inexistência de Sistema de Gestão da Qualidade voltado às Boas Práticas de Armazenagem de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, impossibilitando o controle, monitoramento e registro de todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam o recebimento, armazenagem, expedição e os aspectos da qualidade dos produtos sujeitos à Vigilância Sanitária armazenados no Recinto; os documentos e registros da qualidade não são prontamente recuperáveis, armazenados e protegidos contra modificações não autorizadas, danos, deteriorações e perdas; ausência de registros de treinamentos voltados para as Boas Práticas de Armazenagem e para a Gestão da Qualidade, bem como, ausência das atribuições e responsabilidades dos cargos que executam as atividades no Recinto; ausência das Qualificações Térmicas para as áreas com controle e monitoramento de temperatura; ausência de planos e registros de manutenção dos sistemas de controle ativo de temperatura em todas as áreas de armazenagem, incluindo áreas de recepção, expedição e inspeção; ausência de registros periódicos de calibração dos instrumentos de controle e de registro de temperatura e umidade e, também, das balanças e; ausência de análise e de evidências que comprovem a validação do sistema informatizado utilizado, bem como sua capacidade de atender, de forma consistente, aos objetivos e resultados esperados para o gerenciamento das atividades do Recinto. Essas irregularidades estão em desacordo com art. 4º; incisos VIII, X, XII, XIII, XV e XIX do art. 6º; art. 11; art. 14; inc. I, V, VI e VII do art. 18; §§ 3º, 4º e 5º do art. 18; art. 20; §§1º e 2º do art. 16; § 4º do art. 20; §§ 1º, 2º, 3º e 4º do art. 27; art. 28; art. 30; art. 31; art. 34; art. 36; art. 37; §§3º e 4º do art. 45; art. 46; §§ 1º, 2º e 3º do art. 47; art. 50; art. 51; §§ 1º, 2º e 3º do art. 54; inc. I e II do art. 59; § 3º do art. 59; art. 60; art. 61; art. 62; art. 65, da RDC 938/2024; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977.