ARESTO nº 1.787, DE 27 DE JULHO DE 2026

ARESTO nº 1.787, DE 27 DE JULHO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 12/2026, conforme anexo. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Recorrente: Fortlife Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 42.221.067/0001-04 Processo: 25351.421492/2024-08 Expediente: 0018776/26-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 640/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 169/2026/SEI/DIRE4/Anvisa Recorrente: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01 Processo: 25351.657412/2021-08 Expediente: 0200879/26-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 641/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 214/2026/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. CNPJ: 73.663.650/0001-90 Processo: 25351.196631/2018-01 Expediente: 0306209/26-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 642/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do Relator - Voto nº 200/2026/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: SHPX Logística Ltda. CNPJ: 42.446.277/0074-48 Processo: 25351.158455/2025-21 Expediente: 1577582/25-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 644/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 216/2026/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Entera Bio Ltda. CNPJ: 52.258.041/0001-86 Processo: 25351.031354/2025-11 Expediente: 1135260/25-7 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 645/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 210/2026/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Entera Tech Ltda. (Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda.) CNPJ: 12.365.815/0001-53 Processo: 25351.031372/2025-95 Expediente: 1046039/25-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 645/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 210/2026/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Sorocaps Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 09.542.984/0001-07 Processo: 25351.097603/2020-19 Expediente: 0693917/25-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 649/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Relatora - Voto nº 180/2026/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Emphasys Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 07.850.730/0001-20 Processo: 25351.273399/2023-91 Expediente: 0914256/24-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 650/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, com retorno do processo à área técnica de fiscalização para conhecimento, análise e avaliação das desconformidades, nos termos do voto da Relatora - Voto nº 141/2026/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Basal Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 36.526.169/0001-27 Processo: 25351.330484/2024-45 Expediente: 0031793/26-6 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 654/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com retorno do processo à área técnica para análise do pedido de renovação de registro, nos termos do voto do Relator - Voto nº 149/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Basal Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 36.526.169/0001-27 Processo: 25351.331292/2024-56 Expediente: 0031757/26-0 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 655/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à área técnica para análise do pedido de renovação de registro, nos termos do voto do Relator - Voto nº 150/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Basal Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 36.526.169/0001-27 Processo: 25351.331293/2024-09 Expediente: 0031768/26-1 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 656/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à área técnica para análise do pedido de renovação de registro, nos termos do voto do Relator - Voto nº 151/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Basal Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 36.526.169/0001-27 Processo: 25351.330432/2024-79 Expediente: 0031775/26-8 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 657/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à área técnica para análise do pedido de renovação de registro do, nos termos do voto do Relator - Voto nº 152/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Basal Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 36.526.169/0001-27 Processo: 25351.330603/2024-60 Expediente: 0031783/26-1 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 658/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à área técnica para análise do pedido de renovação de registro, nos termos do voto do Relator - Voto nº 153/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Petróleo Brasileiro S.A. CNPJ: 33.000.167/1007-50 Processo: 25752.692627/2018-49 Expediente: 0558403/26-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 659/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida de juros e da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 161/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Tranship Transportes Marítimos Ltda. CNPJ: 31.667.298/0001-11 Processo: 25752.328984/2016-12 Expediente: 0561510/26-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 660/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida de juros e da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 162/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Tranship Transportes Marítimos Ltda. CNPJ: 31.667.298/0001-11 Processo: 25752.487117/2017-71 Expediente: 0561584/26-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 661/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida de juros e da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 167/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Bioaway Facilities Service Ltda. CNPJ: 22.782.715/0001-86 Processo: 25351.582348/2022-77 Expediente: 0530883/26-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 662/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida de juros e da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 160/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda. CNPJ: 18.804.581/0001-80 Processo: 25351.156649/2023-20 Expediente: 0235995/26-6 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 663/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 156/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Limsept Brasil Indústria Química Ltda. - ME CNPJ: 09.421.182/0001-49 Processo: 25351.909457/2025-99 Expediente: 0430213/26-3 Área: CPROC/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 664/2026, de 9 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 158/2026/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66 Processo: 25351.063024/2017-15 Expedientes: 0740849/25-5, 0213581/26-4 e 0707310/26-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 708/2026, de 17 de julho de 2026. - A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, aplicando-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto - Voto nº 171/2026/SEI/DIRE2/Anvisa.