EXTRATO DE COMPROMISSO

EXTRATO DE COMPROMISSO ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. - CNPJ nº 31.203.582/0001-37. OBJETO: Apresentação à ANVISA do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) como requisito para validade do registro do medicamento OWOZY (semaglutida), processo nº 25351.490762/2023-31, solução injetável, na concentração de 1,34 mg/mL, destinado ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício, em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações; em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes. Fundamento no art. 26 do Decreto-Lei nº 4.657/1942 e no art. 10 do Decreto nº 9.830/2019, e com referência ao art. 3º da RDC nº 912/2024 e art 2º, III, art. 38, §§ 1º e 2º, e art. 40, § 1º, da RDC nº 948/2024. VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso tem vigência de 3 (três) anos contada a partir de sua assinatura, nos termos do art. 3º da RDC nº 912, de 19 de setembro de 2024. DATA DE ASSINATURA: 21/07/2026 SIGNATÁRIOS: RAPHAEL SANCHES PEREIRA, Gerente-Geral de Medicamentos, ANVISA; Cintia Motta Pereira Garcia, ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. Processo: 25351.923800/2026-99