RESOLUÇÃO-RE Nº 2.914, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.914, DE 23 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos aart. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ...................................................................................... RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. LUGANO 25351.311189/2013-32 1620080/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1620078/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona 25351.312369/2022-27 0039117/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1620080/25-2 - 25351.311189/2013-32) 0039113/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1620078/25-1 - 25351.311189/2013-32) CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 25351.042463/2020-41 1595204/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos COLTRAX INJ 25351.322719/2023-44 1629480/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A DIPIRONA SÓDICA 25351.538823/2011-49 1595140/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1595005/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA 0249813/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0249814/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA DIPIRONA SÓDICA 25351.538830/2011-83 1595255/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0249795/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1595263/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA 0249793/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA MIORRELAX UNO 25351.734991/2019-97 0039121/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83) 1622236/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83) 0344275/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83) 0344290/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83) MIRADOR 25351.077243/2020-39 1622219/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83) 0344298/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83) 1622238/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83) 0344302/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83) TERMOPIRONA 25351.784027/2015-86 1622304/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83) 1622205/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83) 0344304/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83) 0344277/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83) dipirona + mucato de isometepteno + cafeína 25351.683005/2020-67 0249815/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0249914/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA 1595170/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1595172/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA DORALGINA 25351.068838/2021-84 0342699/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249815/26-5 - 25351.683005/2020-67) 0344271/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249914/26-3 - 25351.683005/2020-67) 1622227/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595170/25-7 - 25351.683005/2020-67) 1622246/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595172/25-3 - 25351.683005/2020-67) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. ATROVERAN DIP 25351.054770/2025-80 1622259/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595140/25-5 - 25351.538823/2011-49) 1622132/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595005/25-1 - 25351.538823/2011-49) 0344314/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249813/26-2 - 25351.538823/2011-49) 0344316/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249814/26-9 - 25351.538823/2011-49) ATROVERAN DIP 25351.123982/2017-12 1622311/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83) 1622293/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83) 0344288/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83) 0344283/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83) LISADOR DIP 25351.510846/2016-70 1622352/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83) 1622344/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83) 0344312/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83) 0344300/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83) NEOSALDINA DIP 25351.364360/2021-11 1622317/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83) 0344308/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83) 1622336/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83) 0344310/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83) -------------------------------------------------- OPHTHALMOS LTDA OPTHAAC 40 25351.561303/2007-20 1637146/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 1637247/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. DUPLA 25351.668630/2018-64 1563240/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1563212/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1563216/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0058596/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0058578/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0058571/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0058582/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0058594/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0058595/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0058604/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1622860/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629571/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A GALVUS 25351.140327/2006-68 1603535/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA DIFEBRIL 25000.021532/99-61 1644017/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1644048/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1644059/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA MUPIROCINA 25351.308484/2006-87 1653509/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1653507/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A BIMONY 25351.685176/2014-82 1296765/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1196174/25-1 - 25351.650262/2014-99) 1334791/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1263568/25-5 - 25351.650262/2014-99)