RESOLUÇÃO-RE Nº 2.885, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.885, DE 23 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System 25351.109602/2025-39 / 80146502425 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0616005261 Família Alinity i EBV VCA IgM 25351.652051/2018-08 / 80146502180 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0656375256 Clin Chem Cal 25351.339099/2012-60 / 80146501809 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0310675251 Família Alinity c Immuno control 1 kit, immuno control 2 kit, immuno control set 25351.278726/2018-34 / 80146502150 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0277927251 i-STAT CHEM 8+ CARTRIDGE 25351.384489/2007-97 / 80146501578 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713467258 i-STAT CARTRIDGE EG7+ 25351.190401/2011-30 / 80146501754 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713895250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Espaçador 25351.103506/2026-68 / 80275310097 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0670519260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 Lubris 25351.512581/2022-92 / 80356610004 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1377812251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIVE HEART COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA EPP / 04.352.265/0001-00 Kit Cateter para hemodiálise 25351.100319/2025-41 / 80415449003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0701312264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL 25000.014239/99-56 / 10349000139 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599208261 Sistema de Espiral Destacável Axium Prime Extra Soft 25351.101201/2017-03 / 10349000570 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1067069232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Equipo para hemodiálise prismaflex hf 25351.132239/2015-02 / 80145240427 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1311524258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Sangue Oculto-FOB 25351.566480/2015-62 / 80524900039 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0722582251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19 COMPONENTES PROTÉTICOS BIONNOVATION ESTÉREIS 25351.247004/2004-32 / 10392710008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0700375261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste 25351.111713/2025-13 / 80020690472 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0704864266 ID-Coombs Anti-IgG 25351.111793/2025-07 / 80020690463 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0449387267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 FAMÍLIA GÁS CAL 1 25351.329441/2023-36 / 10301160241 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0714491250 FAMÍLIA GÁS CAL 2 25351.329440/2023-91 / 10301160240 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0714707252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBs TOTAL II 25351.283174/2014-01 / 10158120684 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0205998267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ESPIRAL DESTACÁVEL INTERLOCK - 35 25351.508960/2011-73 / 10341350683 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0645677264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 SISTEMA DE FIXACAO VERTEBRAL 25351.029290/00-14 / 80036750004 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0080139264 SISTEMA DE FIXACAO VERTEBRAL 25351.029290/00-14 / 80036750004 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0080184260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR 25351.457818/2024-27 / 80003890175 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1487659253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 EXCILON AMD 25351.552261/2018-99 / 81356112306 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0280155263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER FINECARE BNP TESTE QUANTITATIVO 25351.749176/2019-22 / 80537410053 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735027251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 COMPRESSA DE GAZE NÃO ESTERIL 25351.378753/2019-97 / 81763660002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0680350268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Spinal Endoscope 25351.023728/2026-06 / 82807489001 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0671276263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert MRSA/SA SSTI 25351.880454/2016-12 / 81062710022 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0696955261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Vertfix Dispositivo para Reparação de Fraturas Vertebrais 25351.431859/2020-60 / 81565149005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0575522267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON® CMV IgG II 25351.452288/2016-52 / 10339840429 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0676246265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 ELETRODO PARA DESFIBRILAÇÃO 25351.840214/2023-67 / 80415610039 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0678268266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Hialuronato de sódio reticulado 26 mg/mL 25351.721924/2023-99 / 81464750157 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1367593255 Hialuronato de sódio reticulado 23 mg/mL 25351.722305/2023-11 / 81464750159 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1367764254 Hialuronato de sódio reticulado 20 mg/mL 25351.722304/2023-77 / 81464750158 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1367827256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System 25351.020455/2025-59 / 80219050197 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0513316264 Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System 25351.027452/2025-46 / 80219050198 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0513334262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMENTS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1520099240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Croquis PDO 25351.476124/2020-65 / 80117580983 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0137435266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HCV Ab Eco Teste 25351.801107/2016-48 / 80954880014 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0212320262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Controles hematológicos Dymind 25351.344280/2022-20 / 82444370030 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0701860260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 EVIDENCE® WB 25351.140680/2025-19 / 81086830105 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1596066253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 KIT MOLECULAR ZC D-TIPAGEM - Bio-Manguinhos 25351.162301/2022-91 / 80142170061 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0694651265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46 RESTYLANE EMERVEL LIDOCAINE 25351.310310/2010-95 / 80251760002 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0879288256 RESTYLANE EMERVEL LIDOCAINE 25351.310310/2010-95 / 80251760002 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1440147256 RESTYLANE EMERVEL LIDOCAINE 25351.310310/2010-95 / 80251760002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0879597259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Chikungunya Virus Real Time PCR Detection Kit 25351.281466/2023-41 / 82149920060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0715808265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Prótese de Disco Lombar Mobidisc L 25351.471626/2015-46 / 80444810031 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0612651266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 Cateter Ventricular Cerebral 25351.413281/2011-85 / 10166360037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0699332265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IDORAMED IMPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 21.417.440/0001-19 Cardi-O-Fix Delivery System 25351.067792/2025-18 / 81210150004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0691614261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 LDH LIQUI UV SCE MOD 25351.283631/2009-53 / 10303460250 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0704751267 LDH SCE mod. liquiUV 25351.331957/2009-10 / 10303460290 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0704838265 Família LDH liquiUV 25351.027751/2026-61 / 10303460586 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0704847264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 Parafuso para haste intramedular - IOL 25351.134719/2009-18 / 10223680078 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0616010265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 MEIOS DE CULTURA PARA PREPARAÇÃO E SEPARAÇÃO DE ESPERMATOZÓIDE 25351.084057/2024-80 / 82592930016 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0660507269 MEIOS DE CULTURA PARA PREPARAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE OÓCITOS 25351.080727/2024-99 / 82592930013 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0660069261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SUTURA COMPOSTA ENTRANÇADA 25351.264159/2004-33 / 80145900781 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0486506258 SISTEMA LCP POSTEROMEDIAL PROXIMAL PARA TÍBIA 3.5MM SYNTHES 25351.734218/2014-66 / 80145901689 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1478270250 DERMABOND PRINEO SKIN CLOSURE SYSTEM 25351.581526/2016-01 / 80145901824 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1313217255 DERMABOND PRINEO SKIN CLOSURE SYSTEM 25351.581526/2016-01 / 80145901824 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1300116251 SISTEMA LCP POSTEROMEDIAL PROXIMAL PARA TÍBIA 3.5MM SYNTHES 25351.734218/2014-66 / 80145901689 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0645358266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Trocarter KARL STORZ 25351.421649/2015-13 / 80753460008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664419267 AIDA 25351.066450/2018-09 / 80753460077 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0631621261 Válvula de Vedação para Trocartes 25351.678228/2018-98 / 80753460083 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0699520266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 Instrumento Articulado Não Cortante MARCORE® 25351.425966/2015-96 / 81198980001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334094241 Tesouras MARCORE® 25351.426047/2015-04 / 81198980006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334155241 Instrumento Não Articulado Não Cortante MARCORE® 25351.425977/2015-37 / 81198980002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334161241 Instrumental Articulado Cortante TC Gold 25351.497589/2015-10 / 81198980007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334183244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família Procalcitonin 25351.802395/2020-81 / 80115310263 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0722519257 KIT DE CALIBRAÇÃO DO MODULO ISE 25351.266047/2010-81 / 80115310176 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0702436263 ISE Module Reagent Pack, Na/K/Cl/Li 25351.379526/2019-89 / 80115310257 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0441962254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 VIVENDI 25351.006375/2007-17 / 10171250038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0674713265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CATETERES TOTALMENTE IMPLANTÁVEIS EM EPOXY/PU 25351.450091/2006-75 / 80136990517 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0714521264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família B-type natriuretic peptide (BNP) 25351.552372/2017-14 / 10246810280 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0741136252 Família Myoglobin (MYO) 25351.552409/2017-12 / 10246810276 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0741692252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.044.984/0001-26 HIALURONATO DE SÓDIO 0,4% 25351.104110/2021-23 / 80960370013 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1438215258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 KIT CÂNULA CEC 25351.154791/2011-69 / 80483300006 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1174544252 KIT CÂNULA CEC 25351.154791/2011-69 / 80483300006 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1174548258 KIT CÂNULA CEC 25351.154791/2011-69 / 80483300006 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1174553251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 Cimento Ósseo para Ortopedia G3A Baixa Viscosidade com antibiótico - G21 25351.448372/2016-02 / 10243070061 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0695282263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família SARS-CoV-2 PLUS ELITe MGB Kit 25351.577310/2022-82 / 80686360404 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0422108260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 hemospon esponja hemostática de gelatina 25351.097134/2017-46 / 80322400100 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1331593255 MucoFlow 25351.148087/2024-21 / 80322409028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0723546261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Placas Retas Não Estéril 25351.821956/2023-93 / 80943610215 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0664276261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MRP PRODUTOS MEDICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - EPP / 28.210.947/0001-46 SISTEMA MAXILOFACIAL 25351.034738/2025-88 / 82945200003 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1149184256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medical Life Comercio de Produtos Hospitafares LTDA / 14.361.780/0001-00 KIT INTRODUTOR RADIAL VINCEMED 25351.070345/2026-19 / 80925559015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0575098261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 INSTRUMENTOS CIRURGICOS ONE SURG 25351.103080/2026-42 / 82747889026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0695758268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA DE COLUNA CARBOCLEAR 25351.634184/2019-75 / 80454380103 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1473460255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE 25351.539685/2015-49 / 80940400002 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0714605261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HBV Quant Assay 25351.386621/2018-58 / 81504790046 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0714400262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POL-LUX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR S/A / 10.347.925/0001-67 Implante de Peitoral Preenchido com Gel de Silicone - Superfície Lisa 25351.912420/2016-91 / 80526060010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0699347262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97 Instrumentais Articulados, Não Articulados, Cortantes e Não Cortantes 25351.322315/2013-03 / 80061790036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0723514267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Estação de Trabalho de FIV 25351.106495/2026-78 / 81325999076 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0677616261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 Família Bioíons Soluções para Eletrodos Li 25351.458911/2015-33 / 10269360283 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0708204261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 Família Lactato Desidrogenase 25351.410245/2016-05 / 80158990297 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0720703263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FastFit Knotless Razek 25351.103547/2023-10 / 80356130211 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0044780265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 KAPP2 (Tina-quant Kappa Gen.2)_cobas c 25351.681955/2019-13 / 10287411487 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0627750257 Família de Câncer Geral 25351.032154/2015-13 / 10287411086 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0700974261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PLUS 25351.247048/2020-82 / 80108910097 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1638083258 COMPONENTES S.I.N. 25351.270843/2011-02 / 80108910025 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1638359253 IMPLANTE EPIKUT 25351.247045/2020-49 / 80108910096 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1638360251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30 Família ABO MONOCLONAL 25351.650287/2015-26 / 81034870004 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1145186254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Kit Miringotomia PLUS Setormed 25351.616903/2019-76 / 80777280134 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0699762267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 FIO DE SUTURA DE NYLON AGULHADO SERTIX 25351.159108/2005-71 / 10243410022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0703556260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 IMMULITE 2000 Triagem para Sífilis 25351.336686/2010-90 / 10345161808 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1508257256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 COVID / Influenza A + B / RSV - SIGNAZ 25351.104689/2025-58 / 82286660014 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0706275268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 ÂNCORA PLDL SINFIX 25351.403552/2016-01 / 80739420010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0714523267 SinBone HaB 25351.140402/2019-13 / 80739420019 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4488597211 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Kit Introdutor de Cateter Braidin J 25351.393738/2016-07 / 80446140019 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0704029260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CPS Aim Universal - Canulador 25351.651700/2015-38 / 10332340398 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1652883258 CPS Aim Universal - subseletor 25351.651691/2015-19 / 10332340397 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1652841253 CPS Direct Universal Cateter Guia Externo Cortável 25351.631002/2015-44 / 10332340387 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1652838252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIALE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO,HOSPITALAR E ODONTOLOGICO LTDA / 37.807.135/0001-73 CURATIVO INTRA ORAL ORA-AID 25351.465183/2022-70 / 82109910002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0723682264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA CLAW II 25351.430711/2021-99 / 80005430667 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1203729251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA 25351.260880/2022-36 / 80804050349 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617393265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T T PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 13.032.053/0001-36 MACA DE BANHO PULSE 25351.063720/2026-74 / 80865200007 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0580682269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Equipo de IDL Spectra Optia 25351.032019/2014-09 / 80554210039 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 3143920219 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 ULTIMASTER TANSEI STENT CORONÁRIO ELUIDOR DE SIROLIMUS 25351.550166/2018-01 / 80012280204 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1311487255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Grandes e Pequenos Fragmentos 25351.492907/2012-58 / 80084420019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0678277265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 61.455.192/0001-15 VISCOSEAL® SYRINGE 25351.325443/2006-55 / 80149050005 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0640006264 OSTEONIL 25351.325430/2006-86 / 80149050006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0655633260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNI CARE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 60.344.437/0001-74 Kit cirúrgico cardiovascular estéril Quality Medical 25351.041327/2026-20 / 83195230018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0710157261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0649469267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR EYEDIFF PLUS 25351.329509/2010-20 / 80420200048 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1444109251 LENTE INTRAOCULAR EYEDIFF PLUS 25351.329509/2010-20 / 80420200048 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1443957259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PRÓTESE VALVULAR MITRAL CARBOMEDICS 25351.328901/2010-48 / 80102510924 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1401964257 PRÓTESE VALVULAR AÓRTICA CARBOMEDICS 25351.332448/2010-52 / 80102510935 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1402113251 SISTEMA PARA QUADRIL RA PERFECTA LINEAGE 25351.471100/2005-81 / 80102510340 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0711088268 Cateter Balão Tresfort PTA 25351.082278/2026-85 / 80102519414 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0705814262 VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON™ MORE 25351.210983/2009-92 / 80102510859 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1198546255 Válvula Perceval Plus 25351.691104/2023-65 / 80102513257 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1198667257 MemoCarna Oclusor de Defeito do Septo Atrial 25351.677569/2023-11 / 80102513338 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0375268260 COPAL G+C 25351.032799/2016-35 / 80102511759 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0710857268 MemoCarna Oclusor de Defeito do Septo Atrial 25351.677569/2023-11 / 80102513338 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0204338263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Cicatrizador 25351.466169/2013-38 / 80604330007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664883265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cimento Ósseo Hi-Fatigue com Gentamicina 25351.601189/2016-01 / 80044680250 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0695250264 DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DE LIGAMENTO ARTIFICIAL TOGGLELOC 25351.314227/2010-95 / 80044680067 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0123060265 Cimento Ósseo Hi-Fatigue 25351.582564/2016-01 / 80044680249 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0695219260 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 137 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 87