RESOLUÇÃO-RE nº 2.884, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.884, DE 23 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Clearview PBP2a SA 25351.052702/2026-67 / 10071770948 8433 - IVD - Registro de produto / 0285525263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c Lactate Dehydrogenase2 (LDH2) 25351.099684/2026-87 / 80146502432 8433 - IVD - Registro de produto / 0557660262 Lactate Dehydrogenase2 (LDH2) 25351.099645/2026-80 / 80146502431 8433 - IVD - Registro de produto / 0557563267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 Sorine XTM Alto Volume 25351.065236/2025-07 / 80356610007 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0568219252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Affera - Sistema de Mapeamento Integrado 25351.097225/2026-69 / 10349001359 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0542509261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Sorbalgon® 25351.453921/2024-06 / 80170310113 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1684386241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Suturas Teleflex® 25351.103226/2025-79 / 81544220098 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0823150259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 HA3 ELASTYGEN 25351.192974/2025-18 / 81464750219 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1404798251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Stent biliar plástico 25351.167656/2025-19 / 81245760019 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1235570258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Cânula para Bloqueio Terapêutico Traumático Bidirecional EPIMED BREVI-XL 25351.050900/2025-13 / 81050760148 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0464815258 KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO TERAPÊUTICO ATRAUMÁTICO BIDIRECIONAL EPIMED VERSA-KATH 25351.050955/2025-15 / 81050760149 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0465235255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 CICATRIZADORES ANATÔMICOS STRAUMANN® 25351.101679/2025-61 / 10344420516 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0813206251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA COVID-19 + INFLUENZA A/B 25351.022716/2026-56 / 80105220319 8433 - IVD - Registro de produto / 0117786268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família Calibrador e Controles CK-NAC/CK-MB 25351.097125/2026-32 / 10009010511 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0542070260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94 APARELHO A LASER PARA MULTIPLO USO EM ESTÉTICA 25351.083937/2026-09 / 80051420033 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0463342267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20 Sistema de Imagem de raio X Arco C 25351.090453/2026-16 / 81906420003 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0501799265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador endoscópico descartável motorizado PHSC e cartucho para grampeador PHSZ 25351.061746/2026-88 / 81504790591 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339738260 HELYSIS Parafuso de Interferência de Titânio 25351.459046/2024-68 / 81504790593 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1734787244 Grampeador endoscópico descartável motorizado PECS e cartucho para grampeador ECZ 25351.059587/2026-51 / 81504790590 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0327730269 Alças de Polipectomia 25351.071867/2026-38 / 81504790592 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0399582266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 MAGICL Myo (CLIA) 25351.074033/2026-84 / 81325990504 8433 - IVD - Registro de produto / 0412566265 MAGICL D-Dimer (CLIA) 25351.074006/2026-10 / 81325990503 8433 - IVD - Registro de produto / 0412522268 Kit de Teste Rápido de PCT (Ensaio de Imunofluorescência) 25351.061589/2026-19 / 81325990502 8433 - IVD - Registro de produto / 0339001267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN POCT FIA PSA TOTAL 25351.084871/2026-66 / 10269360504 8433 - IVD - Registro de produto / 0468545263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 KIT CÂNULA DYNAMICAL OMNIKNEE 25351.210429/2025-11 / 81747770057 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1493150251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 GRAVITY SYNCHFIX DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO SINDESMÓTICA 25351.086150/2025-18 / 80005430809 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0713668253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 SISTEMA DE PLACAS 2,7 E 3,5 25351.079439/2025-72 / 81118460112 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0663823251 SISTEMA DE PLACAS FEMORAIS 25351.058196/2025-39 / 81118460111 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0520030257 SISTEMA DE PLACAS 2,7 25351.090268/2025-32 / 81118460113 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741180251 SISTEMA DE PLACAS 3,5 25351.092345/2025-99 / 81118460114 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0754696251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Controle Destacador Azur 25351.089351/2026-40 / 80012280223 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0494124261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família GEM System Evaluator 25351.097488/2026-78 / 80003610627 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0544754263 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 22