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ResoluçãoSeção 1 · Edição 139 · Pág. 96
RESOLUÇÃO-RE nº 2.883, DE 23 DE JULHO DE 2026
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › 3ª Diretoria › Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Texto integral
RESOLUÇÃO-RE nº 2.883, DE 23 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
ATADURA ELASTICA NEXCARE
25351.014666/01-87 / 10002079057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0610587269
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ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02
CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD
25351.243518/2021-10 / 82060170001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599167262
CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD
25351.049920/2025-33 / 82060170002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0569124263
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ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
EXTENSOR PARA INJEÇÃO DE MEIO DE CONTRASTE
25351.057316/2003-75 / 80137010077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0654986266
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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
Bandagem para Compressão Battle Wrap
25351.012850/2026-49 / 80469670028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0709442262
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AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21
Tubo para Insuflador
25351.899094/2016-31 / 80251140045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0473111233
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
LIMAS ENDODONTICAS EM AÇO INOX ANGELUS
25351.141522/2011-54 / 10349450062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540712264
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS ESTÉREIS II ARTHREX
25351.109646/2017-06 / 80978560011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579896269
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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
KIT CÂNULA PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA
25351.538292/2022-13 / 80969869008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0614646260
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ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO FX V135
25351.208302/2025-31 / 80537060015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561087261
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO EASYTECH
25351.208317/2025-08 / 80537060016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0562174265
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema para retirada de amostras ENDOBAGTM
25351.063548/2017-05 / 10349000557
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0574030263
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE LÂMINAS
25351.555255/2016-05 / 80000230071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0646148265
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
Arctic Sun ArcticGel Pads - Pediátrico
25351.451222/2024-13 / 80689090243
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0586374264
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bolsa de EVA Vazia Exactamix de Grandes Volumes
25351.556770/2014-16 / 80145240409
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579857263
BOLSA DE EVA VAZIA EXACTAMIX
25351.063484/2013-37 / 80145240404
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579863263
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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Sonda Foley Látex BeCare
25351.070032/2025-80 / 80808489034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0552709263
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Vacutainer Stretch Tourniquet
25351.170758/2018-92 / 10033439081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0710051263
BD Saf-T-Intima Safety System
25351.148410/2025-48 / 10033439113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0596715269
BD Saf-T-Intima Safety System
25351.122760/2025-84 / 10033439112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0596800266
BD MAX ExK TNA-3
25351.297547/2020-11 / 10033430797
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0642030260
BD Phoenix ID Broth
25351.010462/2005-07 / 10033430400
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0642013268
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para membros inferiores
25351.486740/2017-29 / 81396120001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0491423233
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste
25351.111713/2025-13 / 80020690472
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0705101266
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BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71
NucleoSAP®
25351.076385/2026-74 / 81934670007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728633264
BioMixCell 2x qPCR SYBR Green
25351.076363/2026-12 / 81934670006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728632268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Multilevel Dried Blood Spot Linearity Set incl. Ado, dAdo
25351.181866/2025-10 / 10350840490
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637673263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA SPYGLASS DIGITAL
25351.899396/2016-12 / 10341350849
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0614255261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57
CREME PROTETOR BRASSIC
25351.069318/2024-31 / 82747099006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0552057266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis em Aço Inoxidável - Scanlan
25351.116262/2025-01 / 81987060028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555588262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
Sistema de ECG de 12 canais
25351.576765/2022-81 / 80991699013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0657622265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
ENDO-TUBE SONDA NASO JEJUNAL PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL KANGAROO
25351.552359/2018-46 / 81356112312
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931714231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de aparelho auditivo retroauricular Sonic A1
25351.442298/2024-58 / 10356029045
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0664494269
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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
ESTETOSCÓPIO SPIRIT - MD
25351.488720/2015-87 / 80070210076
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0664640265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Dilatador Nasal
25351.708767/2023-26 / 80245210326
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0708970265
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Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67
Dermatoscopio Derma20-Pro
25351.695422/2023-03 / 80827000013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0670459267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10
CIMENTO ORTOPÉDICO C-MAXX
25351.353690/2011-93 / 80693380001
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0714609269
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DESCARBOX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.671.812/0001-85
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL
25351.317316/2020-31 / 80937630024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0595848265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
HAIR IMPLANTER SHOMEA
25351.198401/2025-06 / 80690349016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0617650268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO ENDOSCÓPICA HERCULES
25351.315262/2008-82 / 10212990240
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599517263
CÂNULA PARA ESCOVAÇÃO DE CITOLOGIA
25351.071698/2003-40 / 10212990112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0539798266
CATETER BALAO PARA RETIRADA DE CALCULOS POR ENDOSCOPIA
25351.026098/2003-27 / 10212990107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0596746261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFECTIV IMPORTACAO, COMERCIO E SERVICOS DE ACESSORIOS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74
Sistema Orfitube
25351.771458/2015-89 / 81191340004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0574317261
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE DADOS OFTÁLMICOS
25351.579323/2020-24 / 80117580894
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0437729265
UltraPrint Tray UV
25351.046963/2022-14 / 80117580987
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0307519261
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ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85
ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS SOPHWAY
25351.121566/2025-81 / 80393919048
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0610421263
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
HIV (1/2) Antibody Test Kit (Colloidal Gold)
25351.288592/2024-16 / 82444370173
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0711441260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70
INSTRUMENTO CIRURGICOS COM CONEXÃO FAKOM
25351.295595/2021-55 / 80826710012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0567296261
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EM TITÂNIO FAKOM-FKM
25351.529852/2012-41 / 80826710002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0567024261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Umidificador F&P AIRVO 2
25351.076266/2021-15 / 81447959019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0720921261
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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
EQUIPO ENTERAL PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO TERUMO TIPO TE
25351.155199/2025-10 / 80463919036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556289269
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
multiFiltratePRO paed HD
25351.406402/2022-89 / 80133959018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568241266
LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE
25351.215224/2011-91 / 80133950091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0708133266
Linha de Sangue multiFiltrate PRO HDF
25351.167185/2018-10 / 80133950137
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594729262
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500)
25351.224100/2024-56 / 80022060112
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0680364269
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GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73
Cateter Balão PTA HP Amethyst
25351.092298/2025-83 / 80984199024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568318269
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Ultrassom Venue
25351.050114/2018-89 / 80071260389
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0603779263
Software MIM
25351.067752/2025-68 / 80071260450
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0603690262
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.313714/2022-40 / 80071269012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0658569261
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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE Chikungunya Virus Real Time PCR Detection Kit
25351.281466/2023-41 / 82149920060
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0715807269
VIASURE Chikungunya Virus Real Time PCR Detection Kit
25351.281466/2023-41 / 82149920060
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0715693263
VIASURE Chikungunya Virus Real Time PCR Detection Kit
25351.281466/2023-41 / 82149920060
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