RESOLUÇÃO-RE nº 2.871, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.871, DE 23 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 DENOSUMABE VEVZUO 25351.385736/2024-73 07/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1071859/24-1 1.1664.0012.001-6 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 TENECTEPLASE METALYSE 25351.027707/00-14 09/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1558270/25-1 1.0367.0133.002-1 36 Meses 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR 1.0367.0133.003-8 36 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR 1.0367.0133.004-6 36 Meses 25 MG PÓ LIOF INJ CT FA -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 DATOPOTAMABE DERUXTECANA DATROWAY 25351.140777/2024-32 03/2036 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1155699/25-4 1.0454.0196.001-9 48 Meses 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 INSULINA LISPRO HUMALOG MIX 25351.480087/2005-51 08/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1189202/25-1 1.1260.0179.002-7 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0179.003-5 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0179.004-3 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0179.005-1 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0179.006-1 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0179.007-8 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS 1.1260.0179.008-6 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 1.1260.0179.009-4 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS 1.1260.0179.010-8 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS 1.1260.0179.011-6 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 1.1260.0179.012-4 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS -------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 DENOSUMABE D MOB 25351.019885/2025-28 07/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0185740/25-1 1.0043.1590.001-4 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ SER PREENC VD TRANS X 1 ML DENOSUMABE SLOT 25351.019886/2025-72 07/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0185763/25-1 1.0043.1591.001-1 24 Meses 120 MG SOL INJ FA VD TRANS X 1,7 ML HEPARINA SÓDICA BOVINA HEPTAR 25991.034561/76 03/2037 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0300897/26-0 1.0043.0124.001-7 24 Meses 5000 UI/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.0124.002-5 24 Meses 5000 UI/ML SOL INJ DISPLAY 50 FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.0124.003-3 24 Meses 100 UI/ML SOL INFUS IV CX 5 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0043.0124.004-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INFUS IV CX 24 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0043.0124.005-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INFUS IV CX 40 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0043.0124.006-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INFUS IV CX 100 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML -------------------------------------------------------------------------------- FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP 00749145000190 PROTEÍNAS EXTRATO ALERGÊNICO DE INSETOS 25351.180909/2004-15 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318957/25-3 1.2860.0005.002-1 36 Meses 50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6 ML 1.2860.0005.005-4 36 Meses 50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML PROTEÍNAS EXTRATO ALERGÊNICO DE PÓLEN 25351.211387/2004-19 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318964/25-6 1.2860.0006.002-5 36 Meses 50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6ML 1.2860.0006.005-1 36 Meses 50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 DENOSUMABE BOMYNTRA 25351.179732/2025-39 07/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1323860/25-4 1.0041.0239.001-9 36 Meses 120 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML 1.0041.0239.002-7 36 Meses 120 MG SOL INJ SC CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML 1.0041.0239.003-5 36 Meses 120 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML 1.0041.0239.004-3 36 Meses 120 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1,7 ML 1.0041.0239.005-1 36 Meses 120 MG SOL INJ SC CT 3 FA VD TRANS X 1,7 ML 1.0041.0239.006-1 36 Meses 120 MG SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML DENOSUMABE CONEXXENCE 25351.179736/2025-17 07/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1323876/25-1 1.0041.0240.001-4 36 Meses 60 MG / ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA ANTI-D GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101836/26-1 1.3641.0004.003-1 24 Meses 750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B HEPATECT 25351.126327/2024-37 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101994/26-5 1.3641.0022.001-1 24 Meses 50 UI/ML SOL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DARATUMUMABE DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2037 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0300773/26-9 1.1236.3414.001-1 36 Meses 100 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML 1.1236.3414.003-6 36 Meses 400 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 1.1236.3414.004-4 36 Meses 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML -------------------------------------------------------------------------------- LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA 28614626000107 LISADO BACTERIANO EXTRALERG 25351.002745/01-54 10/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0300931/26-3 1.1729.0008.001-8 36 Meses SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (1º SÉRIE) 1.1729.0008.002-6 36 Meses SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (2º SÉRIE) 1.1729.0008.003-4 36 Meses SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (3º SÉRIE) -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1617500/25-0 1.0171.0211.001-8 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.002-6 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.003-4 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.004-2 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.005-0 36 Meses SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.0171.0211.006-9 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 ANACINRA KINERET 25351.187839/2025-51 07/2036 12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 1379509/25-1 1.3900.0012.001-4 36 Meses 100 MG/0,67 ML SOL INJ SC CT 7 SER PREENC VD TRANS X 0,67 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 IMIGLUCERASE CEREZYME 25351.190141/2019-74 04/2028 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0051627/26-4 1.8326.0345.001-0 36 Meses 400 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS