RESOLUÇÃO-RE nº 2.869, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.869, DE 23 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO -------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 0164191267 19/02/2026 0164152261 19/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 0113051263 03/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 0139914269 11/02/2026 0186780265 25/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0195198263 27/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 0186864264 25/02/2026 0186861265 25/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 0139782265 11/02/2026 0139783261 11/02/2026 0139759263 11/02/2026 0139758267 11/02/2026 0139786261 11/02/2026 0139787267 11/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 0138326266 10/02/2026 0138370265 10/02/2026 0138444269 10/02/2026 0138494266 10/02/2026 0138339261 10/02/2026 0138397261 10/02/2026 0138251266 10/02/2026 0138332266 10/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 0171265262 20/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0139690263 11/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0179282263 24/02/2026 0642918261 30/06/2026 0642979260 30/06/2026 0643011269 30/06/2026 -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 0151843261 13/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 0151793263 13/02/2026 0151797269 13/02/2026 0164134263 19/02/2026 0170652262 20/02/2026 0170653269 20/02/2026 0170596265 20/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0148228267 12/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0151958261 13/02/2026 0151963268 13/02/2026 0151967261 13/02/2026 0151989261 13/02/2026 0151991263 13/02/2026 0151993260 13/02/2026 0151995266 13/02/2026 0152000268 13/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 0122290267 05/02/2026 0127709266 06/02/2026 0170692264 20/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0193460262 26/02/2026 0193502267 26/02/2026 0193563266 26/02/2026 0193227266 26/02/2026 0570349265 10/06/2026 -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0193486261 26/02/2026 0193238268 26/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 0187984263 25/02/2026 0187867267 25/02/2026 0187687269 25/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 0193522268 26/02/2026 0193524261 26/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0183556267 24/02/2026 0187697264 25/02/2026 0188009264 25/02/2026 0187761264 25/02/2026 0187994269 25/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 0174762267 23/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0143106261 11/02/2026 0151803269 13/02/2026 0151804265 13/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 0137284268 10/02/2026 0137285264 10/02/2026 -------------------------------------------------------------------------------- ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118 0186857268 25/02/2026