RESOLUÇÃO-RE nº 2.860, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.860, DE 23 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e onsiderando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Cardiva Medical, Inc. Endereço: Carretera Internacional Km 129 Salida Norte de Guaymas Parque Industrial Rocafuerte Guaymas, Sonora, 85340 - México Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0437509/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: LumiraDx UK Ltd. Endereço: 5 Dovecote Road, Holytown, Motherwell, ML1 4GP - Reino Unido Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0431728/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.