RESOLUÇÃO-RE Nº 978, DE 12 DE MARÇO DE 2026(*)

RESOLUÇÃO-RE Nº 978, DE 12 DE MARÇO DE 2026(*) A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: BIOPHARCOS BIOTECNOLOGIA PHARMACEUTICA E COSMETICA IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 05300475000117 Produto - (Lote): DERM REVERSE - DR COSMETIC(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0179672/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a exposição à venda no site https://dermatitereverse.com.br/ de produto cosmético com indicação de uso para dermatite atópica, em desacordo com o art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei. ......................................... 2. Empresa: APTOS BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA E ESTETICA LTDA - CNPJ: 32505553000192 Produto - (Lote): DERMALYSI/DERMAGENETIC(TODOS);DERMALYSI(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0137885/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando que a regularização do produto como cosmético é indevida, por contrariar o art. 3º, inciso XVI, da RDC nº 907/2024 e o art. 6º da Lei nº 6.360/1976, dado que suas indicações terapêuticas e uso extrapolam a atuação restrita à epiderme; Considerando que esse enquadramento irregular expõe a população a alto risco sanitário, ao permitir a comercialização de produto sem a avaliação regulatória de segurança, eficácia e qualidade aplicável à sua efetiva finalidade de uso, criando potencial exposição da população a riscos não adequadamente avaliados e podendo induzir consumidores e profissionais de saúde a erro quanto à natureza, finalidade e desempenho esperado do produto; Considerando a existência de razões fundamentadas para a adoção de medida de segurança sanitária, nos termos do art. 7º da Lei nº 6.360, de 1976, segundo o qual poderá ser suspensa a fabricação e a venda de produtos que se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana; e Considerando que, em caso de risco iminente, a Administração Pública poderá adotar providências acauteladoras motivadamente e sem a prévia manifestação do interessado, conforme disposto no art. 45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. ......................................... * Republicada por incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 50, de 16 de março de 2026, Seção 1, pág. 171.